证券代码：智飞生物         证券简称：300122          公告编号：2014-12



                    重庆智飞生物制品股份有限公司

                关于疫苗产品临床实验申请获受理的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2014 年 2 月 26 日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简

称“智飞绿竹”）“ACYW135 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫

苗”的临床实验申请获得北京市食品药品监督管理局受理，受理号为“CXSL1400033

京”。

一、     项目简介

    脑膜炎球菌是流行性脑脊髓膜炎的病原菌，主要致病菌群有 A、B、C、W135 和

Y 群；b 型流感嗜血杆菌是儿童感染性脑膜炎的主要病原菌，这两种病原菌还可引

起肺炎等其它感染性疾病。

    ACYW135 群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称

“ACYW135-Hib 五联疫苗”）可以减少接种针次。

    “ACYW135-Hib 五联疫苗”拟使用对象为 2 月龄以上人群，需接种 4 针次，用

于预防 ACYW135 群脑膜炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜

炎、肺炎、败血症等。

二、     申请获受理的意义

    ACYW135-Hib 五联疫苗具有自主知识产权（专利号 ZL200510083042.7），该产

品是市场在售的 AC 群多糖疫苗、AC 群结合疫苗、Hib 疫苗、ACYW135 群多糖疫苗的

升级换代产品，也是未来将上市的 AC-Hib 三联疫苗的升级产品。

    公司已经拥有 3 个流脑相关产品生产文号，另有 3 个处于研发阶段的流脑相
关产品，其中 AC-Hib 三联疫苗处于“在审批”阶段，ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫

苗处于申请临床实验阶段，ACYW135-Hib 五联疫苗的临床实验申请已获受理。如果

上述 6 个产品均获准上市，本公司将在流脑及 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病控制

领域形成完善的产品线，有利于增强公司的产品竞争力，有利于疫苗业务可持续

发展，有利于公司的品牌建设。

三、   风险提示

    疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床实

验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期临床

主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验）；申请生产

文号；生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发后上市销售。

    根据相关行政审批程序，“ACYW135-Hib 五联疫苗”临床实验申请将提交国家食

品药品监督管理局审查，其获得临床批件的时间和结果存在不确定性。公司将对

该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。投资者可根据需要登录

www.cfda.gov.cn，使用受理号（CXSL1400033 京）查询审批进度。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意控制投资风险。



    特此公告




                                      重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                               2014 年 2 月 27 日