证券代码：300122           证券简称：智飞生物      公告编号：2015-03



                    重庆智飞生物制品股份有限公司

           关于痢疾结合疫苗获得临床批件的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    经查询国家食品药品监督管理总局网站获悉，公司全资子公司北京智飞绿

竹生物制药有限公司与安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同申报的福氏宋内

氏痢疾双价结合疫苗（受理号：CXSL1200064 京，以下简称“痢疾结合疫苗”）

申请临床实验批件的状态为：“制证完毕－已发批件”，并通过 EMS 寄往北京市

食品药品监督管理局。

一、研发项目简介

    “痢疾结合疫苗”拟用于 3 月龄以上适宜人群，预防福氏、宋内氏痢疾杆

菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。该疾病以腹痛、腹泻、里急后重、

脓血便等为主要临床症状，各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发

于夏秋季节。

    引起细菌性痢疾的痢疾杆菌主要包括 4 个菌群：福氏、宋内氏、志贺氏和

鲍氏，我国以福氏、宋内氏感染为主，占总发病数的 90%。本公司研发的产品包

括福氏、宋内氏 2 个菌群。

    细菌性痢疾发病率历年都位居法定甲、乙类传染病的前列，严重威胁人民

的身体健康，目前国内外市场无同类疫苗上市销售。

二、临床实验申请获得批准的意义

    按照公司战略和产品研发规划，痢疾结合疫苗获得临床批件，有利于优化

公司的产品结构和疫苗产业布局，进一步提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

    1、根据国家食品药品监督管理总局网站的信息查询提示，通过网站查询的

进度结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布
或任何证明使用，药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发的批件为准。截

止目前，公司尚未收到该产品的书面批准文件。

    2、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究，申请临

床实验，国家食品药品监督管理局审查合格后颁发临床批件，进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

期临床实验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量

和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验），根据临床实验结果判断是

否申请生产文号，国家食品药品监督管理局审查合格后颁发生产文号，生产车

间 GMP 认证，疫苗产品批签发后上市销售。

    3、公司将根据临床实验批件的要求，尽快开展临床实验工作，并对进展情

况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告



                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                             2015 年 1 月 28 日