证券代码：300122          证券简称：智飞生物        公告编号：2015-04



                    重庆智飞生物制品股份有限公司

                   关于流脑疫苗获得临床批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）

获得国家食品药品监督管理总局关于 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下

简称“四价流脑结合疫苗”）的临床试验批件，批件号：2014L01922。公司将根

据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验工作。

一、研发项目简介

    四价流脑结合疫苗于 2012 年 2 月获得临床试验申请受理通知（详见 2012-07

号公告）。该疫苗拟用于 3 月龄以上的婴幼儿和儿童（需要根据临床试验结果和

审批后的使用说明书确定），可以预防由 A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌引起的脑脊

髓膜炎。

二、临床试验申请获得批准的意义

    四价流脑结合疫苗符合公司产品梯队建设的战略，有利于巩固完善公司在

流脑疫苗领域的地位，有利于公司疫苗业务可持续发展。

三、风险提示

    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究，申请临

床试验，国家食品药品监督管理局审查合格后颁发临床批件，进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量

和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验），根据临床试验结果判断是

否申请生产文号，国家食品药品监督管理局审查合格后颁发生产文号，生产车

间 GMP 认证，疫苗产品批签发后上市销售；

    2、公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验工作，并对进展情

况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



特此公告



                              重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                         2015 年 2 月 2 日