证券代码：300122          证券简称：智飞生物        公告编号：2015-38



                     重庆智飞生物制品股份有限公司

                   关于收到药品审批意见通知的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



一、概况

    近日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞

绿竹”）收到了国家食品药品监督管理总局关于ACYW135群脑膜炎球菌（结合）b

型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称“ACYW135-Hib 五联疫苗”）的《审

批意见通知件》，主要意见为：公司申请的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已

获得临床批件，在获得满意的临床试验结果并获得批准后，方可申请本品（联

合疫苗）的临床试验。目前阶段暂不支持本品进行临床试验。

二、产品简介

    公司ACYW135-Hib 五联疫苗的临床实验申请于2014年2月26日获得北京市食

品药品监督管理局受理，受理号为CXSL1400033京”。主要用于预防 ACYW135 群

脑膜炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。（详见公司在中国证监会

指定的创业板信息披露网站上发布的2014-12号公告）

三、影响及风险提示

    公司自主研发的ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已于2015年2月获得了

临床试验批件，公司正在按照国家临床试验的有关规定以及临床试验批件的具

体要求开展临床研究的相关工作。公司将抓紧该疫苗的临床研究工作，争取早

日完成临床试验。

    公司本次申请的ACYW135-Hib 五联疫苗未能获批临床，对公司生产经营不会

产生重大的影响，亦不会对公司2015年度业绩造成影响。

    疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床
实验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期

临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验）；

申请生产文号；生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发后上市销售。公司

ACYW135-Hib 五联疫苗是否重新申请临床试验以及申请时间具有一定的不确定

性。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告



                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                               2015 年 7 月 1 日