证券代码：智飞生物        证券简称：300122         公告编号：2015-63



                   重庆智飞生物制品股份有限公司

        关于冻干人用狂犬病疫苗临床实验申请获受理的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞

龙科马”）“冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）”的临床实验申请获得安徽省食品

药品监督管理局受理，受理号为“CXSL1500073 皖”。
一、项目简介
    狂犬病是由狂犬病病毒引起的人兽共患疾病，我国是狂犬病的高发地区。因
狂犬病目前尚无法治愈，且动物传染源广泛存在，犬类饲养量大、散、管理不善、
狂犬疫苗接种率低，全体人群处于易伤易感状态。暴露前后预防接种是控制发病
的最好办法。目前，全国狂犬病疫苗年均接种量在 2000 万人份以上，以 Vero 细胞
和地鼠肾细胞人用狂犬病疫苗为主。
    “冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）”采用人二倍体细胞 MRC-5 制备疫苗。
二倍体细胞人用狂犬病疫苗免疫效果好、副反应低、免疫持久性强。接种本疫苗
后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

二、申请获受理的意义

    “冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）”申报临床试验获得受理，表明该项目

已完成临床前研究。获批后将丰富公司病毒类产品种类，有利于公司疫苗业务的

全面发展，有利于增强公司的核心竞争力。

三、风险提示

    疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床实

验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期临床
主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验）；申请生产

文号；生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发后上市销售。

    根据相关行政审批程序，“冻干人用狂犬病疫苗”的临床实验申请将提交国家

食品药品监督管理局审查，其获得临床批件的时间和结果存在不确定性。公司将

对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。投资者可根据需要登录

www.cfda.gov.cn，使用受理号（CXSL1500073 皖）查询审批进度。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意控制投资风险。



    特此公告




                                     重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                                 2015 年 8 月 4 日