证券代码：300122        证券简称：智飞生物       公告编号：2017-01



                    重庆智飞生物制品股份有限公司
       关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗获得临床批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。




    重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”或“公司”）近日收到全

资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）自主研发的冻

干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（以下简称“冻干Hib疫苗”）获得国家食品药品监督

管理总局临床试验批件的通知，批件号：2016L10760。公司将根据临床试验批件的

要求，尽快开展相关临床试验工作。

一、研发项目简介

    “冻干Hib疫苗”于2015年5月临床试验申请获得受理，受理号CXSL1500045京，

2016年12月获得药物临床试验批件。本产品为适用于3月龄及其以上儿童的预防用生

物制品，主要预防 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、

关节炎、会厌炎等感染性疾病。

二、获得临床批件的意义

    “冻干Hib疫苗”的研发符合公司产品研发战略布局，是实现公司研发多联多价
产品的重要一步，将进一步完善公司的产品梯队，有利于巩固公司在国内二类疫苗领域
的行业地位，有利于公司疫苗业务的可持续发展。


三、风险提示

    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试

验；进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主
要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验）；申请生产文

号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市销售。

    2、公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验工作，并对进展情况及

时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意控制投资风险。



     特此公告




                                      重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                   2017年1月9日