证券代码：300122          证券简称：智飞生物           公告编号：2018-40



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
     关于与美国默沙东公司签署九价 HPV 疫苗补充协议的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    特别提示；

    ●公司与美国默沙东公司已于2012年9月签署《供应、经销与共同推广协议》

（以下简称“协议”），并于2017年9月签署《供应、经销与共同推广协议补充

协议》（以下简称“补充协议一”），协议和补充协议一以下统称“原协议”，

基于上述前提，此次双方就九价HPV疫苗产品在中国大陆区域的进口、经销和推

广签署的合作协议是在原协议基础上的补充协议（以下简称“补充协议（二）”），

补充协议（二）自双方签署后生效，期限与原协议一致；

    ●此次补充协议主要锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的代理

权，其他如基础采购计划等事项双方将另行协商，并通过另行签订的书面协议进

行约定；

    ●默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）于2018年4月29日宣布，其研发

的九价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）有

条件的上市批准，适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。

    2018年5月1日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或

“公司”）与默沙东药厂股份有限公司（注册地：美国；以下简称“默沙东”）

的关联公司--美国默沙东药厂有限公司（注册地：香港；以下简称“默沙东”）

签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》，公司继续作为默沙东在

中国大陆市场（不包括香港、澳门和台湾地区，下同）的市场服务方，负责默沙

东公司九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）产品在中
国大陆市场的进口、经销和推广工作。现将有关情况公告如下：

一、协议当事人介绍

    1、基本情况

    默沙东药厂股份有限公司，在美国和加拿大称为默克公司(Merck & Co.,

Inc.)，是全球医疗行业的领先者，总部设于美国新泽西州的肯尼沃斯。凭借处

方药、疫苗、生物制品和动物保健品，默沙东与全球客户紧密合作，为140多个

国家提供创新的医疗解决方案。默沙东位列世界500强之一，2016年全球销售额

达401亿美元，研发投入达99.82亿美元。

    公司与默沙东自2011年4月25日起开展市场推广合作，负责默沙东疫苗产品

在中国大陆区域的销售。自双方合作以来，均能较好履行合同义务，协议产品的

市场营销工作进展顺利，双方合作关系持续健康发展。

       2、履约能力分析

    默沙东公司位列世界500强之一，拥有雄厚的研发与生产实力。目前，默沙

东经营状况与财务状况良好，具备较强的履约能力。

二、协议主要内容

    1、补充协议（二）为重庆智飞生物制品股份有限公司、美国默沙东药厂有

限公司就九价HPV疫苗产品商业化事宜的相互合作；

    2、默沙东在取得九价HPV疫苗的上市许可后，将向公司供应九价HPV疫苗产

品，并许可智飞生物根据原协议及补充协议（二）及后续双方的协商一致，在协

议区域内进口、经销和推广九价HPV疫苗；

    3、双方同意，后续将另行协商有关九价HPV疫苗采购、订单及年度采购计划

等事项，并通过另行签订的书面协议约定；

    4、自本补充协议（二）签署之日起，在市场出现产品供货短缺的情况下，

为确保市场供应，在遵循国家政策法规的前提下，默沙东可依据其判断与智飞友

好协商确定有关四价HPV疫苗和/或九价HPV疫苗发货量和发货省或市的指令和计

划。

三、协议产品情况
       世界卫生组织（WHO）数据显示，宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。在中

国，它是15至44岁女性中排名第二的常见恶性肿瘤。目前已知高危型HPV病毒的

持续感染是导致宫颈癌的主要原因，其中7种高危型HPV病毒（16、18、31、33、

45、52、58）是全球约90%的宫颈癌、80%高度宫颈癌前病变的致病原因；这7种

HPV型别还引起了85%-90%的HPV相关外阴癌、80%-85%的HPV相关阴道癌，以及

90%-95%的HPV相关肛门癌。2017年WHO立场文件指出，HPV疫苗应该用作预防宫颈

癌和其它HPV相关疾病综合协调策略的一部分。

       默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）于2018年4月29日宣布，其研发的

九价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的有

条件上市批准，适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。

       根据国家药品监督管理局的批准，九价HPV疫苗适用于预防HPV16、18、31、

33、45、 52、58 型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型

引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV6、

11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的感染。

       HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价

HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要

衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女

性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、

癌前病变或不典型病变。

       目前，九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来，已在全

世界范围内发放超过3,400万剂疫苗。

四、对上市公司的影响

       1、本协议的签署锁定了公司关于默沙东公司九价HPV疫苗产品的大陆市场代

理权，扩展了公司与默沙东公司疫苗产品的代理业务，进一步丰富公司疫苗产品

的种类和结构，符合公司“请进来、走出去”的长期发展战略，亦符合公司疫苗

产品销售的布局，若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影

响；
    2、公司代理的四价HPV疫苗正有序开展销售、推广等工作，成效显著。九价

HPV疫苗若正式销售，公司代理的HPV疫苗产品将可覆盖16—45周岁女性人群，为

国内适龄女性带来更多的健康防护选择；

    3、本协议的疫苗代理不会影响公司业务独立性，亦不会构成依赖关系。

五、风险提示

    根据疫苗相关法律法规，该疫苗产品尚需经过进口、批签发、招投标等流程，

同时疫苗销售受订单供应及市场需求等因素影响，具体对公司2018年度及未来年

度经营效益的提升程度请以公司发布的定期报告财务数据为准。

    公司敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。

 六、备查文件

    1、《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》



    特此公告




                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                             2018 年 5 月 2 日