证券代码：300122          证券简称：智飞生物          公告编号：2018-64



                     重庆智飞生物制品股份有限公司

       关于皮内注射用卡介苗临床试验申请获得批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”或“公司”）近日收到

全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”或“子

公司”）报告，由智飞龙科马自主研发的成人及新生儿用冻干皮内注射卡介苗（以

下简称“卡介苗”）临床申请获得国家食品药品监督管理总局的批准，其临床批

件号为：2018L02536、2018L02537,该疫苗临床试验申请于2016年8月获得受理（详

情可参见公司发布于中国证监会指定的深圳证券交易所创业板上市公司信息披

露网站的2016-60号公告），现将具体情况公告如下：

一、项目研发简介

    疫苗免疫接种是预防结核病最经济有效的手段，目前卡介苗是预防结核病唯

一的疫苗，卡介苗对婴幼儿的保护效果已获得公认，但对成人的保护效果有待进

一步研究。至 1988 年，国际上共进行了 18 项卡介苗随机对照临床研究，结果提

示在感染率或结核菌素皮试阳性率低的地区卡介苗保护效果好。鉴于卡介苗的保

护作用被低估及我国结核疫情现状，对成人中未感染结核人群进行预防接种可能

会取得良好的保护效果，市场前景广阔。

二、获得受理的意义

   1、成人中存在卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜

伏感染人群，研发有效筛查和鉴别上述三类人群诊断试剂与方法，并对上述三类

人群实施精准免疫的疫苗，是公司产业战略的重要组成部分。国内外目前尚无规
范的未感染人群中成人卡介苗保护力临床研究报告，成人用卡介苗作为结核菌素

皮试阴性人群用疫苗批准进入临床研究，对实施结核病精准免疫策略，构建我国

结核病免疫预防体系建设具有重大意义。

    2、卡介苗在长期传代过程中产生变异，本次获批疫苗采用我国 1956 年冻干

的卡介苗菌株，菌种代次少变异率相对低；同时采用单细胞克隆技术制备菌种，

具有独立知识产权，是目前为止国内外唯一真正意义上的单细胞克隆菌种，单细

胞克隆卡介苗菌种基因型唯一，不存在变异复合菌，现有研究结果表明单一菌株

的动物保护力优于原始复合菌，利于质量控制与生产管理。

三、风险提示

    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；Ⅰ、Ⅱ、

Ⅲ期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量

和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验）；申请生产文号和生产车间

GMP 认证；疫苗产品批签发后上市销售；

    2、公司将根据临床批件的要求，尽快推动项目进展，并对进展情况及时履

行信息披露义务。公司敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

    1、国家食品药品监督管理总局出具的《皮内注射用卡介苗药物临床试验批

件》



    特此公告




                                  重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                           2018 年 7 月 6 日