证券代码：300122          证券简称：智飞生物         公告编号：2018-86



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
关于重组结核杆菌融合蛋白(EC)申请新药生产注册获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    2018 年 9 月 3 日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”

或“公司”）收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智

飞龙科马”或“子公司”）的报告，由子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”

（该制剂通用名称已经过中国药典委员会核准，以下简称“EC”）已完成Ⅲ期临

床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理（受理号：CXSS1800020 国、

CXSS1800021 国、CXSS1800022 国），现将有关情况公告如下：

一、基本情况

    EC 于 2013 年 5 月获得国家药品监督管理局注册分类为“治疗用生物制品”

的“药物临床试验批件”（批件号 2013L01039），并于 2013 年 8 月开展临床试验。

预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，

主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结

核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型

人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。已完成的临床试验为本

制剂申请新药上市提供了必要且关键的条件。该申报如获得国家药品监督管理

局认可，在完成 GMP 认证后即可上市销售。

二、完成Ⅲ期临床试验意义

    结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段，世界卫

生组织 2014 及 2017 版《潜伏结核感染管理指南》建议使用γ -干扰素释放试验

（IGRA）或结核菌素皮试（TST）检测结核潜伏感染，而前者操作复杂、价格昂
贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用，后者难以鉴别卡介苗接种与结核杆

菌感染特异性差异，重组结核杆菌蛋白（EC）以卡介苗丢失的蛋白制成的结核

鉴别用变态反应原皮试（IST）方法，既有 IGRA 特异性又有 TST 适合大规模筛

查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断

的诊断试剂。

    1、EC 单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病

密切接触者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、

免疫抑制剂使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者

的筛查，市场应用前景广阔。

    2、EC 与本公司在研的 BCG-PPD（临床受理号 CXSL1700172 皖）在未来可联

合使用，根据两种试剂的反应结果，区分卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种

后维持阳性人群、结核潜伏感染人群，对不同感染与免疫状态人群接种本公司

的成人卡介苗（临床批件号 2018L02536）、加强免疫用 AEC（BC02）I 型疫苗（临

床批件号 2015L00704）与母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）（新药注册申请

号 CXSS1800010 国）与 AEC (BC 02)Ⅱ型疫苗（临床批件号 2015L00704），实施

“精准免疫预防”（以上疫苗均为公司在研或在审评品种）。

    3、目前国内结核病患者中菌阴患者高达 80%以上，缺少有效的诊断方法，

本制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反

应，可用于结核病辅助诊断。

    4、本产品为国内首家完成重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂的Ⅲ期临床研

究，与国外研究处于同一研究阶段。公司以超募资金投资建设集产品生产、分

装、包装、仓储等功能为一体的智飞龙科马 2 号生产大楼项目(简称“结核诊断

试剂车间”)（公告编号：2014-15），已完成厂房的建造、仪器设备的安装与调

试，一旦项目获得批准，申报 GMP 认证合格后，即可上市销售。

三、风险提示

    根据国家药品注册管理相关法规，治疗用生物制品完成Ⅲ期临床研究工作

后，还需经过技术审评、临床试验注册现场核查等程序。鉴于本制剂是国内外
首个完成Ⅲ期临床试验的此类产品，尚无其他同类研究资料与评价指标可供参

考与借鉴，后续本制剂申请新药上市及药品审评、审批的进度及结果等因素均

具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

    1、重组结核杆菌融合蛋白（EC）受理通知书



    特此公告




                                  重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                              2018 年 9 月 3 日