证券代码：300122         证券简称：智飞生物        公告编号：2019-01



                    重庆智飞生物制品股份有限公司
      关于肠道病毒 71 型灭活疫苗获得临床试验通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称 “公司”）收悉全资子公司北

京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）的“肠道病毒 71 型灭

活疫苗（以下简称‘手足口病疫苗’）”获得国家药品监督管理局药品临床试验

通知书（通知书号：CXSL1100082），同意本品进行临床试验。手足口病疫苗的

临床试验申请受理通知书于 2011 年取得，详情可参见公司 2011 年 12 月 20 日

发布于中国证监会指定的创业板信息披露网站的公告 2011-55 号。公司将根据

临床试验通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

    该文件有效期为获得批准之日起 3 年，逾期未实施，自行废止。

一、项目简介

    肠道病毒 71 型为引起手足口病爆发的主要病原体，该病毒主要感染婴幼儿，

发病率高，危害严重，主要表现为发热和手、足、口等部位的皮疹或疱疹，可

并发无菌性脑膜炎、脑炎及急性弛缓性麻痹等中枢神经系统症状，甚至死亡。

由肠道病毒 71 型感染引起的手足口病已成为我国的重大公共卫生问题之一。手

足口病疫苗拟用于 6 月龄以上肠道病毒 71 型易感者，接种疫苗后可刺激机体产

生抗肠道病毒 71 型的免疫力，预防由肠道病毒 71 型感染所致的手足口病。目

前，国内已有 3 个同品种疫苗上市，市场需求旺盛。

二、获批的意义

    该疫苗品种的顺利进展，将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富，有助于优

化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
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三、风险提示

    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临

床试验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发

后上市销售。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行

信息披露义务。

    2、智飞绿竹将根据临床试验通知书的要求，尽快开展临床试验工作，其进

度和结果均具有一定的不确定性。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

    1、国家药品监督管理局出具的《临床试验通知书》



    特此公告




                                      重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                2019 年 1 月 2 日




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