证券代码：300122           证券简称：智飞生物       公告编号：2019-42



                  重庆智飞生物制品股份有限公司关于
           四价重组诺如病毒疫苗获得临床试验通知书的公告


       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）收悉全资子公司安徽

智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）的“四价重组诺如病

毒疫苗（毕赤酵母）（以下简称‘诺如病毒疫苗’）”获得国家药品监督管理局药

品临床试验通知书（通知书号：CXSL1900020、CXSL1900021），同意本品进行临

床试验。诺如病毒疫苗于 2019 年 3 月 5 日获得临床试验申请受理通知书，详情

可参见公司 2019 年 3 月 6 日发布于中国证监会指定的创业板信息披露网站的公

告 2019-08 号。公司将根据临床试验通知书的要求，尽快开展相关临床试验工

作。

    该文件有效期为获得批准之日起 3 年，逾期未实施，自行废止。

一、项目简介

    诺如病毒是引起全人群急性胃肠炎流行和爆发的主要病原体，也是引起食

源性疾病的最常见非细菌性致病原。急性病毒性胃肠炎是由病毒感染所致的胃

以及肠道处于炎症状态，主要表现为腹泻、恶心、呕吐、腹痛与腹胀，有时伴

有发热、乏力与肌肉疼痛等全身症状，多发生于秋冬季节。全球约有五分之一

的急性胃肠炎是由诺如病毒引起的，研究结果推测我国诺如病毒感染所致急性

胃肠炎亦占 20%左右，5 岁以下儿童的发病率高达 15.6 人/100 人年。随着社会

经济的发展，卫生条件和饮水设施的改善使得细菌和寄生虫感染得以控制，感

染性腹泻的病原逐渐以病毒为主。由于轮状病毒疫苗的推广使用，诺如病毒有

取代轮状病毒成为病毒性急性胃肠炎第一致病原的趋势，并因此越来越引起全


                                    1
球的关注。

    本疫苗为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLP）疫苗，为目前获得临

床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗，理论上可以预防 80～90%的诺如病毒感染

及其引起的急性肠胃炎，应用前景广泛。

二、主要意义

    若该疫苗品种顺利进展，将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富，有助于优
化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。

三、风险提示

    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临

床试验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发

后上市销售。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行

信息披露义务。

    2、智飞龙科马将根据临床试验通知书的要求，尽快开展临床试验工作，其

进度和结果均具有一定的不确定性。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

    1、国家药品监督管理局出具的《临床试验通知书》



    特此公告




                                       重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                 2019 年 5 月 31 日




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