证券代码：300122         证券简称：智飞生物        公告编号：2020-54



                    重庆智飞生物制品股份有限公司
                关于产品获得临床试验批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于 2020 年 9 月 22

日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”或

“子公司”）报告，由智飞绿竹研发的轮状病毒灭活疫苗获得国家药品监督管

理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2020LP00507），同意本品进行临

床试验，其临床试验申请于 2020 年 6 月 24 日获得受理。子公司将根据临床试

验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

一、项目简介

    轮状病毒（Rotavirus，RV）是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之

一，在我国也有极高的发病率，估计每年有超过 1 千万例的轮状病毒腹泻发生，

造成严重的医疗和经济负担。轮状病毒感染引起腹泻至今仍没有特异有效的治

疗方法，而疫苗已成为最有效的手段。目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活

病毒疫苗。本项目轮状疫苗采用灭活方式制备，以注射免疫方式诱导产生保护，

是一种创新思路开发的预防轮状病毒的疫苗。本疫苗申报注册分类为预防用生

物制品 1 类。

二、主要意义

    若该疫苗品种顺利进展，将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富，有助于优

化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。

三、风险提示


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   1、疫苗产品的研发和行政审批通常主要有以下几个阶段：临床前研究；申

请临床试验；进行临床试验；申请生产文号；疫苗产品批签发后上市销售。

   2、疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，具有很大不确

定性。本疫苗为创新性疫苗，需依次开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，其中Ⅲ期有

效性确证需观察 2 个流行季节，临床试验周期较长。智飞绿竹将根据临床试验

批件的要求，尽快开展相关工作，并对进展情况及时履行信息披露义务。

   敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

   1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》



   特此公告




                                      重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                        2020 年 9 月 23 日




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