证券代码：300122           证券简称：智飞生物         公告编号：2020-60



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
               关于公司产品进入Ⅰ期临床试验的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由全资子公
司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）研发的“卡介
菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）（以下简称‘BCG-PPD’）”于近日在武汉市传染
病医院和四川省内江市疾病预防控制中心同时开始 I 期临床试验；“皮内注射用
卡介苗（BCG）”在四川省内江市疾病预防控制中心开始 I 期临床试验。

一、项目简介

    卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）是公司开发的全新工艺产品。预期该产

品的结核菌素皮肤试验（TST）可用于结核病的辅助诊断、结核病流行病学调查

及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。该产品于 2018 年 12 月 28 日公

告获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》。

    皮内注射用卡介苗（BCG）是公司开发的全新工艺和配方的疫苗。预期该产

品将作为 6 岁以上 TST 阴性人群预防结核病用疫苗。该产品于 2018 年 7 月 6 日

公告获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批件》。

二、Ⅰ期临床试验相关情况

    卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）Ⅰ期临床试验在武汉市传染病医院和四

川省内江市疾病预防控制中心同时启动，初步评价单剂量 BCG-PPD 试验药物的

安全性；皮内注射用卡介苗（BCG）Ⅰ期临床试验在四川省内江市疾病预防控制

中心启动，评价产品的安全性和耐受性等指标。
三、风险提示

    1、药品的研发具有投入大，周期长，风险高的特点。产品的研发和行政审

批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行临床试验；申请生产

文号；疫苗产品批签发后上市销售。

    2、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，具有很大不确

定性。上述两个产品在完成Ⅰ期临床试验后，尚需开展后续临床研究。

    3、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展

情况履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告




                                   重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                     2020 年 10 月 22 日