证券代码：300122           证券简称：智飞生物        公告编号：2020-70



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
       关于 15 价肺炎球菌结合疫苗进入Ⅲ期临床试验的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由全资子公

司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的 15 价肺炎球

菌结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床

试验。现将相关情况公告如下：

一、研发项目简介

    肺炎链球菌，是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病

率最高的细菌性呼吸道传染病。肺炎球菌不仅引起肺炎，还能导致气管炎、中耳

炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫

功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群。

    目前，国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有 23 价肺炎球菌多

糖疫苗和 13 价肺炎球菌结合疫苗。23 价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效

果较为明显，已得到公认，但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而肺炎球菌结合疫

苗能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌

结合疫苗，其效果也远优于多糖疫苗。

    智飞绿竹研发的 15 价肺炎球菌结合疫苗为预防用生物制品，涵盖了亚洲地

区检出率最高的 15 种血清型，也符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血

清型肺炎球菌所致疾病。

二、Ⅲ期临床试验相关情况


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    本疫苗Ⅲ期临床试验采取单中心、随机、盲法、同类疫苗对照、非劣效试验

设计。2020 年 12 月 29 日，在河北省正式启动Ⅲ期临床试验。

三、风险提示

    1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的

特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；

进行临床试验；申请生产文号；疫苗产品批签发后上市销售。

    2、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定，公司将根

据研发进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告




                                       重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                        2020 年 12 月 29 日




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