证券代码：300122           证券简称：智飞生物        公告编号：2021-05



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
             关于组份百白破疫苗进入Ⅰ期临床试验的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由全资子公
司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的吸附无细胞
百白破（组份）联合疫苗（以下简称“组份百白破疫苗”）于近日在湖南省常德
市石门县疾病预防控制中心开始 I 期临床试验。

一、项目简介

    百日咳是由百日咳杆菌引起的一种传染性极强的急性呼吸系统疾病。百日咳

在我国一年四季均可发病，春夏季发病较多，农村发病率高于城市。白喉是由白

喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病，以发热，气憋，声音嘶哑，咳嗽，咽、

扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征，发病无明显的季节性。破伤风通常是

致死性的感染性疾病，由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起，在我国偏远及医疗卫

生条件欠发达地区破伤风的发病及死亡率依然很高。百白破疫苗是针对百日咳、

白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗。

    截至目前，国产无细胞百白破疫苗为采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的

组份百白破疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗，采用单独纯化的百日咳有效组份

配制出的质量均一疫苗产品，可替代目前免疫规划疫苗中的百白破疫苗,市场前

景广阔。该产品于 2019 年 9 月 1 日公告获得国家药品监督管理局的《临床试验

通知书》。

二、Ⅰ期临床试验相关情况


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    组份百白破疫苗Ⅰ期临床试验在湖南省常德市石门县疾病预防控制中心启

动，评价该疫苗接种于儿童和婴幼儿的安全性。

三、风险提示

    1、药品的研发具有投入大，周期长，风险高的特点。产品的研发和行政审

批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；进行临床试验；申请生产

文号；疫苗产品批签发后上市销售。

    2、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，具有很大不确

定性。组份百白破疫苗在完成Ⅰ期临床试验后，尚需开展后续临床研究。

    3、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展

情况履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告




                                       重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                          2021 年 3 月 9 日




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