证券代码：300122          证券简称：智飞生物        公告编号：2021-34



                     重庆智飞生物制品股份有限公司
               关于公司自主产品取得药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）近日

收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）

的报告，智飞龙科马收到国家药品监督管理局下发药品注册证书，现将具体情

况公告如下：

一、基本情况

    药品名称：注射用母牛分枝杆菌

    商品名称：微卡

    剂型：注射剂

    申请事项：药品注册（境内生产）

    证书编号：2021S00620

    上市许可持有人：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

    生产企业：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

    地址：安徽省合肥市高新区浮山路 100 号

    根据审批结论，注射用母牛分枝杆菌符合药品注册的有关要求，获批增加

适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。

    公司注射用母牛分枝杆菌于 2013 年开展临床试验（药品补充申请注册 4 类

批件，批件号：2012L02749），2018 年完成Ⅲ期临床试验并获得上市生产注册审

评受理（受理号：CXSS1800010 国）。

二、对公司的影响

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    结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，根据世界卫生组织评估，

结核潜伏感染人群约 17 亿，约占人口总数的四分之一，其中 10-15%人群一生可

能发展为活动性结核病，结核潜伏感染人群的筛查与预防是世卫终结结核病战

略最重要组成部分。2015 年 WHO 提出“终止结核病策略”，其目标是到 2035 年

全球结核病发病率下降到 10/10 万以下，首次提出了要在高危人群中系统开展

LTBI 的检测和预防性干预，减少结核发病；并指出如果结核潜伏感染问题不解

决，终止结核病目标不可能实现。

    截至本公告日，本产品是国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预

防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品，并能与公司结核矩

阵产品（重组结核杆菌融合蛋白（EC）等）形成协同效应。公司将积极做好产

品上市推广工作，若后续顺利推广、销售，将对结核病防控工作贡献力量，亦

会对公司业绩产生积极影响。

三、风险提示

    由于各地招投标等相关政策不同，公司将根据实际情况积极开展产品生产

经营工作，争取尽快推进本产品的招标、推广和销售，最终对公司经营业绩的

影响以公司披露的定期报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

    1、药品注册证书



    特此公告




                                       重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                 2021 年 6 月 16 日




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