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公司公告

智飞生物:关于四价流脑结合疫苗进入Ⅲ期临床试验的公告2021-12-10  

                        证券代码:300122            证券简称:智飞生物        公告编号:2021-63



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
           关于四价流脑结合疫苗进入Ⅲ期临床试验的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉由公司全

资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合

疫苗(以下简称“四价流脑结合疫苗”)已完成前期临床研究相关工作,Ⅰ、Ⅱ

期临床结果初步显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,目前已完成Ⅲ期临

床试验准备工作,开始受试者入组,正式进入Ⅲ期临床试验。现将相关情况公

告如下:

一、研发项目简介

       四价流脑结合疫苗拟用于 3 月龄以上的婴幼儿和儿童(需要根据临床试验

结果和审批后的使用说明书确定),可以预防由 A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌引起

的流行性脑脊髓膜炎。流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性

脑膜炎,具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。

       目前,国内暂无本土疫苗企业的四价流脑结合疫苗上市,全球生产该产品

的跨国药企有赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和辉瑞。公司是国内流脑类疫苗产品

种类较为完善的公司之一,现已搭建起脑膜炎疫苗矩阵,其中获批产品包括 A

群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗(盟纳克)、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗(盟威克

)、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(盟纳康)。若本研发项目进展顺利,有

望夯实公司脑膜炎疫苗矩阵,进一步发挥矩阵产品的协同效应,提升公司竞争

力。

二、Ⅲ期临床试验相关情况

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    本疫苗Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、对照设计,评价四价流脑结合疫苗

的免疫原性和安全性,于 2021 年 12 月 9 日起在湖南省、广西壮族自治区陆续

启动Ⅲ期临床试验。

三、风险提示

    1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动,具有投入大,周期长,风险高的

特点,产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试

验;进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。

    2、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性,公司将

根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。



    特此公告




                                       重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                                 2021 年 12 月 10 日




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