证券代码：300122            证券简称：智飞生物            公告编号：2023-01



                     重庆智飞生物制品股份有限公司
              关于治疗用卡介苗临床申请获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到全资子公
司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）报告，由智飞
龙科马自主研发的治疗用卡介苗获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受
理通知书（受理号：CXSL2300011 国），自受理之日起 60 日内，未收到药审中
心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。


一、研发项目简介
    膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过 70%的膀胱癌患者初诊为非
肌层浸润性膀胱癌（non-muscle invasive bladder cancer，NMIBC）。其标准治
疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术（transurethral resection of the bladder tumors，
TURBT）。研究表明 NMIBC 术后存在 50%~70%的肿瘤复发率和 10%~20%的
肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复
发、防止肿瘤进展，并消除 TURBT 术后可能存在的残留病变。
    本治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加
入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂。用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于
预防处于 Ta 或 T1 期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发，市场应用前景广
泛。


二、获得受理的意义
    治疗用卡介苗临床申请获得受理，是公司深耕研发、坚持创新的成果，显
示出公司研发创新实力与市场推广能力双轮驱动、双向促进的良好局面。

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   截至本公告日，经查询国家药品监督管理局网站，仅有一款治疗用卡介苗
在国内正式获批上市。若本项目研发进展顺利，将进一步巩固公司在市场竞争
中的优势地位，强化公司核心竞争实力。


三、风险提示
   1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的
特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段，临床前研究；申请临床试
验；进行临床试验；申请生产文号；上市销售。
   2、公司治疗用卡介苗临床申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影
响，若未来产品研发顺利，将进一步丰富公司产品，强化公司的市场地位。
   3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将
根据研发进展情况及时履行信息披露义务。
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告




                                      重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
                                                 2023 年 1 月 6 日




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