证券代码：300142        证券简称：沃森生物          公告编号：2022-085


                 云南沃森生物技术股份有限公司

           关于九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    由云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司上海
泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）自主研发的“重组人乳头瘤病
毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕
赤酵母）”（以下简称“九价 HPV 疫苗”），于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒
九价疫苗与 Gardasil 9 免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本
疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。本疫苗主要用于适龄女性预防由 HPV16、18、
31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV
6、11 型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由 HPV 16、18、31、33、
45、52、58 型感染导致的肛门癌和由 HPV 6、11 型感染导致的生殖器疣。
    上海泽润研发的九价 HPV 疫苗于 2016 年 11 月申请临床试验获得受理，并
于 2018 年 1 月获得临床批件进入临床研究。本疫苗已完成了 I 期临床试验，研究
结果显示具有良好的安全性和免疫原性。
    目前，九价HPV疫苗全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。其他上市销售
的HPV疫苗产品还有双价HPV疫苗和四价HPV疫苗。据公开数据显示，2021年
HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。
    根据我国药品注册的有关要求，上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保
护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品
注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。在此期间，Ⅲ期临
床试验以及药品注册审评审批的进度和结果都具有一定的不确定性。对于本疫苗
的后续进展情况，公司将按照相关法律、法规和规范性文件的有关规定及时履行
信息披露义务。
    本疫苗进入Ⅲ期临床研究阶段对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大
投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
                                       云南沃森生物技术股份有限公司
                                                  董事会
                                            二〇二二年九月八日