证券代码：300142         证券简称：沃森生物        公告编号：2023-013

                云南沃森生物技术股份有限公司
 关于自愿披露新型冠状病毒变异株mRNA疫苗Ⅲb期临床试验

                           主要结果的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，由云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”) 与复旦大学、上
海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌
合体）（项目代码：RQ3013）Ⅲb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效
力的结果。现将相关情况公告如下：

一、RQ3013的基本情况
    RQ3013是一款针对新冠病毒Alpha和Beta变异株开发，编码S蛋白全长抗原
的mRNA嵌合体疫苗，于2022年8月获得国家药品监督管理局批准进入临床。该
疫苗整合了Alpha-Beta变异株S蛋白关键突变位点，并包含Omicron变异株多个关
键免疫逃逸位点。本疫苗具有自主知识产权。

二、RQ3013的Ⅲb期临床试验基本情况
    试验疫苗：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体），30微克/剂。
    对照疫苗：两款不同技术路线且已获得国务院联防联控机制批准进行序贯加
强免疫接种的新冠疫苗。
    本次Ⅲb期临床试验是一项采用随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全
性、免疫原性和保护效力的临床试验，在已完成3剂新冠灭活疫苗接种人群（间
隔≥6个月）中接种1剂RQ3013或1剂对照疫苗，共入组1250名健康志愿者，试验
疫苗、对照疫苗1、对照疫苗2按3:1:1比例随机分配入组。
    Ⅲb期临床试验于2022年12月12日启动入组，并于12月18日完成全部入组。


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三、RQ3013的Ⅲb期临床试验主要结果
    目前已完成Ⅲb期临床试验主要结果。该研究结果显示：
    1、安全性
    IIIb期临床试验的安全性数据显示：试验组和两个对照组不良反应发生率以1
级和2级为主，且主要发生在接种疫苗后的7天内；试验组和两个对照组不良反应
症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主；未发生与研究疫苗
相关的严重不良事件（SAE）。本次IIIb期临床试验的安全性数据表明该疫苗具
有良好的安全性。
    2、免疫原性
    序贯加强免疫后14天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的
真病毒中和抗体阳性率分别为94.63%、67.68%和45.45%，RQ3013显著高于两个
对照疫苗组。序贯加强免疫后14天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron
BA.5的真病毒中和抗体GMT（几何平均滴度值）分别为69.14、14.56和12.23，RQ3013
对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT分别是对照疫苗1、对照疫苗2的4.75倍和
5.65倍；序贯加强免疫后28天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5
的真病毒中和抗体GMT分别为123.2、65.96和55.46。上述数据表明，RQ3013疫
苗序贯加强免疫后14天和28天对BA.5的真病毒中和抗体GMT均显著高于两个对
照疫苗组，达到免疫原性评价的统计学优效标准。
    3、对Omicron变异株的保护效力
    序贯加强免疫7天后，对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病
（COVID-19）的保护效力，RQ3013疫苗组均优效于两个对照疫苗组。


    本次Ⅲb期临床试验主要结果表明，接种1剂RQ3013对已接种3剂新冠灭活疫
苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强，具有良好的安全性、有效性。

四、风险提示
    1、目前RQ3013尚处于Ⅲ期效力临床试验阶段，并且由于全球新冠疫情变化
较快，能否获得国内外紧急使用、附条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚
存在不确定性。



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    2、经查询，截至目前国内已有多款其他技术路线的新冠疫苗获得批准附条
件上市或紧急使用，另有多款处在临床试验阶段。公司新冠疫苗未来的市场销售
可能面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种
率及免疫策略等多种因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。
    3、公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。



                                       云南沃森生物技术股份有限公司
                                                   董事会
                                             二〇二三年三月十八日




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