睿智医药科技股份有限公司

                    2021 年度内部控制自我评价报告

睿智医药科技股份有限公司全体股东：
    根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求
（以下简称“企业内部控制规范体系”），结合本公司（以下简称“公司”） 内部控制
制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司 2021 年
12 月 31 日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。

一、重要声明
    按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有
效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和
实施内部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事
会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法
律责任。
    公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相
关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的
固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导
致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价
结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。

二、内部控制评价结论
    根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，
不存在财务报告内部控制重大缺陷。董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体
系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。根据公司非
财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非
财务报告内部控制重大缺陷。自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出
日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
三、公司介绍
       （一）主营业务
       医药研发服务及生产外包业务、微生态营养及医疗服务
       （二）公司经营范围及主要产品
       本公司经营范围主要包括：
       医药研发服务；保健食品（国内保健食品批准证书范围内产品）的研发、生产、
销售及技术转让；低聚果糖、低聚半乳糖、母乳低聚糖、医疗器械、诊断试剂、调
味料（固态、液体）、饮料、蜂产品、茶叶及相关制品、糖果制品、其他食品等预
包装食品、新食品原料、特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂及酶
制剂、医药辅料、饲料添加剂的研发、生产、销售；医药技术研发、技术咨询和技
术转让；生物技术的开发和转让；研发、销售包装材料；健康管理服务(不含医疗服
务)、咨询、生物健康技术开发；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、产品、仪
器仪表、机械设备、零配件及相关技术的进出口业务；批发、零售：预包装食品、
乳制品、保健食品、化妆品、日用品、保健仪器、检测仪器、理疗仪器；资产租赁。
（以上经营范围涉及前置审批的项目凭相关许可证核准的经营范围经营，未取得前
置许可证的不得经营。上述经营范围不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证
管理商品的，按国家有关规定办理申请。）
       公司的主要产品包括：医药研发服务，低聚果糖、低聚半乳糖等益生元系列产
品。
       （三）公司法定地址
       公司注册地址是广东省江门市高新区高新西路 133 号。

四、本公司内部控制制度建设简述
       本公司严格按照《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《证券法》
等法律法规的规定，根据自身的经营目标和具体情况制定了较为完整的企业管理内
部控制制度，并随着公司的业务发展变化不断完善。现就本公司制订内部控制制度
的基本原则、达到目标以及主要内部控制制度建设进行简述：
（一）本公司内部控制制度建设遵循了以下基本原则：

    1、内部控制涵盖本公司所有业务、部门、岗位和人员，渗透到决策、执行、监
督、反馈等各个环节，避免内部控制出现空白或漏洞；
    2、内部控制制度具有高度的权威性，公司任何人不得拥有不受内部控制约束的
权力；
    3、承担内部控制的监督检查的部门独立于公司其他部门，并设立直接向董事会、
监事会报告的渠道。公司经营组织在精简的基础上设立能够满足自身经营运作需要
的机构、部门和岗位，各机构、部门和岗位在职能上保持相对独立性；
    4、公司内部控制建设的核心为风险控制，内部控制制度的制订以规范经营、防
范和化解风险为出发点；
    5、内部控制的建设符合国家有关法律、法规的规定，与公司经营规模、业务范
围、风险状况及公司所处的经营环境相适应，并将随着外部环境的变化，公司业务
职能的调整和管理要求的提高，不断修订和完善。

（二）本公司内部控制制度为实现以下目标提供合理保证

    1、建立和完善符合国家有关法律法规和现代管理要求的内部组织结构，形成科
学的决策机制、执行机制和监督机制，保证公司经营管理目标的实现；
    2、建立有效的风险控制系统，强化风险管理，提高经营效率和效果，保证公司
财产的安全完整以及各项业务活动的健康运行；
    3、保证会计资料的提供及时、真实和完整，提高会计信息质量。

（三）本公司主要内部控制制度简介

    公司根据《公司法》、《睿智医药科技股份有限公司章程》(以下简称《公司章
程》)的有关规定，建立了完善和规范的法人治理结构和独立的内部管理控制制度，
具体包括：1.公司治理结构相关制度；2.财务内部控制制度；3.公司基本管理制度；
4.公司经营管理制度；5.公司人力资源管理制度；6. 公司生产管理制度；具体如下：
1、公司治理结构相关制度。

    为规范公司法人治理结构，根据《公司法》、《上市公司股东大会规则》等法
律、法规和规范性文件以及公司章程的规定，制定了《股东大会议事规则》、《董
事会议事规则》、《独立董事制度》、《监事会议事规则》、《董事会秘书工作制
度》、《对外担保管理制度》、《关联交易管理制度》、《对外投资管理制度》、
《信息披露事务管理制度》、《年报信息披露重大差错责任追究制度》、《内幕信
息知情人登记管理制度》、《分红管理制度》等制度。为股东大会、董事会、监事
会和总经理依法行使各自职权，通过制度的制定和执行,在完善法人治理结构，提高
公司自身素质，规范公司日常运作等方面取得了较大的进步。主要的治理结构相关
制度介绍如下：
    （1）公司的股东大会议事规则。为规范公司行为，保证股东大会依法行使职权，
根据《公司法》、《上市公司股东大会规则》等法律、法规和规范性文件以及公司
章程的规定，制定本规则。公司股东大会议事规则对股东大会的职权、召集程序、
提案和通知、召开程序、表决和决议程序，及股东大会会议记录和档案管理等作了
明确的规定，保证了公司股东大会的规范运作。
    （2）公司的董事会议事规则。为了进一步规范本公司董事会的议事方式和决策
程序，建立和完善公司法人治理结构，促使董事和董事会有效地履行其职责，提高
董事会规范运作和科学决策水平，根据《公司法》等法律、法规和其他规范性文件
以及公司章程的规定，制订本规则。公司董事会议事规则对董事会职权、董事会下
设组织机构、董事会决策程序、董事会会议、董事会决议、董事长职权、经费及工
作条件、董事的奖惩等均作了明确的规定，保证了公司董事会的规范运作。
    （3）公司的总经理工作制度。为健全和规范公司总经理的工作及经理工作会议
的议事和决策程序，保证公司经营、管理工作的顺利进行，进一步完善公司法人治
理结构，依据《公司法》等法律法规和公司章程的相关规定，制定本制度。本公司
总经理工作制度对总经理任职资格、职权、职责及总经理工作结构等均作出了明确
详尽的规定。保证公司总经理依法行使公司职权，保障股东权益、公司利益和职工
的合法权益不受侵犯。
2、公司的财务内部控制管理制度。

    为了建立符合本公司管理要求的财务制度体系，加强财务管理和内部控制，明
确经济责任，规范公司及所属各单位的财务行为，维护股东、债权人、公司的合法
权益，根据财政部发布的企业会计准则规定，结合公司具体情况制订公司财务内部
控制管理制度，具体包括：《财务开支报销制度》、《财务管理制度》。其内容规
范了本公司财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作，建立健全了财务核算
体系，真实完整地提供公司的会计信息，保证了定期报告中财务数据的真实可靠。
公司为控制财务收支、加强内部管理的需要，建立了切合实际的财务控制制度。

3、公司基本管理制度。

    为了保证公司经营体制的有效运营，提高公司的内部管理能力，根据《公司法》、
《证券法》等法律、法规和规范性文件以及公司章程的规定，结合公司的实际业务
和具体情况制定了《机构设置及各部门岗位责任说明》、《内部审计制度》、《重
大信息内部报告制度》、《反舞弊与举报制度》、《经营计划管理制度》、《独立
核算制度》、《保密管理制度》、《累积投票制实施细则》、《子公司管理制度》、
《委托理财管理制度》等制度。其内容规范了公司的组织、人事体系，以及经营计
划管理考评、部门独立核算及考核、内部审计、内部沟通工作，确保公司经营管理
体制高效、有序的运行，是公司持续快速发展的有力保障。

4、公司经营管理制度。

    为了不断提升公司的经营管理水平，根据公司的实际经营活动的特点制定了《公
司合同管理制度》、《技术开发和产品开发管理制度》、《科研项目管理制度》、
《公司工程项目管理制度》、《公司印章管理制度》、《原料产品客户设拆与跟踪
管理制度》、《稽核管理制度》、《收文管理制度》、《员工轮岗管理制度》等制
度，为规范技术开发和产品开发，激发创新积极性，不断提高公司的科技创新能力
提供了制度保障；规范了采购行为，降低采购成本；不断完善客户服务的水平，确
保了公司经营活动的有序进行。
5、公司的人力资源管理制度。

    根据《劳动法》及有关法律法规，根据企业发展需要，公司实行了全员劳动合
同制；通过公开招聘的办法引进企业所需人才；在分配体制上，公司主要采用岗位
技能工资为主要形式的内部分配制度。按照国家规定，为职工个人建立了保障基金，
交纳了社会统筹养老保险金、医疗保险金、失业保险金、生育保险金和商业保险金
等。公司还制定了《人力资源招聘制度》、《薪酬管理制度》、《考核管理制度》、
《考勤管理制度》、《加班管理制度》、《员工培训管理制度》、《员工奖励制度》、
《工作问责制度》、《职业卫生管理与职业病防治制度》、《员工获取学历、职称、
和资格奖励制度（试行）》、《食堂食品安全管理制度》、《奖惩制度》等制度，
规范了员工招聘、培养、储备以及考核、奖励、问责工作，为公司引进、培养、储
备人才提供了保证制度保证。

           6、公司的生产管理制度。

    为加强公司的生产管理，提高产品质量，杜绝浪费、降低成本，实现公司生产
的规范化、标准化，依据《安全生产法》、 食品安全法》等法律、法规，结合 FSSC22000
食品安全管理体系、ISO9001 质量保证体系、出口卫生注册管理体系的有关要求和
公司的实际情况，制定了《生产管理制度》、《安全生产管理制度》，加强对生产
的现场管理和监督，促进提高质量，降低成本，提升产品的竞争力。

五、本公司对内部控制的健全性、合理性和有效性的自我评估情况
    本公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风
险领域。
    （一）纳入评价范围的主要单位包括：
    睿智医药科技股份有限公司、上海睿智化学研究有限公司、北京量子磁系健康
产业投资合伙企业（有限合伙）、量子高科（广东）生物有限公司、量子高科（香
港）生物有限公司、广东量子高科微生态医疗有限公司（控股 86.50%）、珠海量子
高科电子商务有限公司(控股 73.15%)，量子高科（江门）健康科技有限公司、广东
量子天健医疗科技有限公司，纳入评价范围单位占公司合并资产总额的 100%，营
业收入合计占合并营业收入总额的 100%。
    （二）业务和事项
    本公司按控制环境、风险识别与评估、控制活动、信息与沟通和监督等要素对
本公司的内部控制制度的设计健全性和合理性，以及内部控制的执行是否有效进行
评估如下：
    1、控制环境
    （1）公司法人治理结构建设
    本公司已根据《公司法》以及中国证券监督管理委员会有关规定的要求，建立
了股东会、董事会、监事会和以及在董事会领导下的经理层，并按照中国证监会 2001
年 8 月 16 日颁布的证监发[2001]102 号文《关于在上市公司中建立独立董事的指导
意见》的精神建立了独立董事制度并聘任了三位独立董事，形成了公司法人治理机
构的基本框架，并明确了股东大会和股东、董事会和董事、监事会和监事、经理层
和高级管理人员在内部控制中的职责；
    本公司制订了《章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监
事会议事规则》、《独立董事制度》、《董事会秘书工作制度》、《总经理工作制
度》等，明确了股东大会、董事会、监事会和经理层的职权范围、议事规则和决策
机制；
    本公司监事会对股东大会负责并报告工作，对公司财务以及公司董事、总经理、
财务负责人和董事会秘书等高级管理人员履行职责的合法性进行监督，维护公司及
股东的合法权益。本公司监事会为切实履行监督职能，列席了每一次董事会会议，
并对属于监事会职责范围的事项作深入的讨论、发表意见，并作出决议。监事会能
发挥监督效能，确保公司的财务活动符合法律法规的要求，督促公司董事、高级管
理人员切实履行诚信、勤勉的义务。
    （2）组织机构
    公司已按照国家法律、法规的规定以及监管部门的要求，设立了符合公司业务
规模和经营管理需要的组织结构。公司结合实际情况，设立了医药研发服务（上海
睿智）事业部、微生态营养（量子高科）事业部及微生态医疗（量子医疗）事业部，
各事业部相对独立发展的同时又相互联系与支持。各事业版块遵循相互监督、相互
制约、协调运作的原则设置与之相配的部门体系，明确规定了各部门的主要职责，
行成各司其责，相互配合，相互制约，环环相扣的内部管理体系，完善了公司内部
组织架构体系，在组织研发服务，制剂生产，有序经营，自助创新，提高效益，安
全运营等方面都发挥了至关重要的作用。
    本公司与控制人在业务、资产、人员、机构和财务方面的分开情况：
    ①公司业务与资产独立情况
    本公司与控制人之间产权关系明确。
    本公司拥有独立于控制人的项目管理系统、生产系统、辅助生产系统和配套设
施、土地使用权、工业产权、非专利技术等资产。
    本公司拥有独立的采购和销售系统。原材料、产品的采购和销售自主进行。
截止 2021 年 12 月 31 日公司不存在资金、资产及其他资源被控制人占用的情况。本
公司因此拥有独立于控股股东的生产系统，拥有完整的生产经营性资产。
    ②机构和人员独立情况
    本公司机构独立于控制人。本公司法人治理结构健全，责、权、利关系明晰。
公司拥有独立的生产经营和办公场所，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的
其他企业混合经营、合署办公的情形，不存在股东单位和其他关联单位或个人干预
公司机构设置的情况。股东单位各职能部门与本公司各职能部门之间不存在任何上
下级关系，不存在股东单位直接干预公司生产经营活动的情况。
    本公司人员独立于控制人。本公司的总经理、副总经理、财务负责人、董事会
秘书等高级管理人员专职在本公司工作并在公司领取薪酬，未在控制人处兼任董事、
监事之外的职务。
    董事、监事和经理候选人的提名严格按照公司章程进行，不存在大股东超越公
司董事会和股东大会职权做出的人事任免决定的情况。
    ③财务独立情况
    本公司设有独立的财务部门，配备专职人员，建立了独立的会计核算体系和财
务管理制度，独立进行财务决策，实施严格的内部审计制度。公司在银行独立开设
账户，未与股东单位或其他任何单位或个人共用银行账号。公司独立办理纳税登记，
依法独立纳税。公司不存在货币资金或其他资产被股东单位或其他关联方占用的情
况。
       （3）人力资源
       本公司董事会设立的专门工作机构董事会薪酬与考核委员会主要负责制定、审
核公司董事及经理人员的薪酬方案和考核标准。委员会直接对公司董事会负责。本
公司已建立企业组织与《人力资源管理制度》，对公司各职能部门的职责、员工聘
用、试用、培训、任免、调岗、解职、交接、奖惩等事项等进行明确规定，确保相
关人员能够胜任并不断提升其职能；制定并实施人才培养实施方案，以确保经理层
和全体员工能够有效履行职责；公司现有人力资源政策基本能够保证人力资源的稳
定和公司各部门对人力资源的需求。
       2、风险评估
       公司根据战略目标和发展规划，结合自身及行业特点，制定了有效的风险评估
过程和风险评估机制，以识别和应对公司可能遇到的包括经营风险、环境风险和财
务风险等。实施内部控制制度执行情况的检查和监督，保证业务交易风险的可知、
可防与可控，确保公司经营安全，将企业的风险控制在可承受的范围内，如在日常
经营风险管理中实施的《公司合同管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外投
资管理制度》、《保密管理制度》等风险控制措施，同时避免从事与公司战略目标
发展不相符的业务，对符合公司战略发展方向，但同时存在经营风险的业务，也充
分认清风险实质并积极采取有效措施降低、分担风险。
       3、控制活动
       （1）销售与收款
       本公司已制定了《财务内部控制制度－销售与收款》、《公司合同管理制度》、
《原料产品客户设拆与跟踪管理制度》、《经营计划管理制度》、《国内营销部销
售管理办法》、《公司废料及垃圾清运管理制度》等一系列管理活动的销售与收款
管理制度，对涉及销售与收款的各个环节如销售预测、销售计划、产品销售价格的
确定、订单处理、顾客信用的审查、销售合同的签订、销售合同的管理、发货、货
款结算及回笼、退货及折扣、售后服务、应收账款的处理程序以及坏帐处理等作出
了明确规定；本公司所建立的针对销售与收款方面的管理规定和流程控制确保了公
司有效地开拓市场，并以合理的价格和费用推销企业产品与提供服务，有利于公司
销售部门有效地组织市场营销、市场研究、信用调查、包装运输、售后服务等销售
活动，并在提高销售效率的同时确保应收账款记录的正确、完整以及安全性。本报
告期内，销售与收款所涉及的部门及人员均能严格按照相关管理制度的规定进行业
务操作，各环节的控制措施能被有效地执行。
    （2）研发服务外包
    本公司已制定了《研发服务管理制度》及其相关细则等对涉及研发外包服务的
各个环节如销售洽谈、项目价格的确定、顾客信用的审查、项目合同的签订、项目
进度款结算及回笼、应收账款的处理程序以及坏帐处理等作出了明确规定；本公司
所建立的管理规定和流程控制确保了公司有效地开拓市场，并以合理的价格和费用
推销，有利于公司销售部门有效地组织市场营销、市场研究、信用调查等销售活动，
并在提高销售效率的同时确保应收账款记录的正确、完整以及安全性。本报告期内，
研发服务外包所涉及的部门及人员均能严格按照相关管理制度的规定进行业务操作，
各环节的控制措施能被有效地执行。
    （3）采购与付款
    本公司制定了《财务内部控制制度－采购与付款》、《办公用品管理制度》、
《公司委托加工管理制度》、《期货管理制度》等一系列采购及付款管理制度，对
物料申购、供应商选择评定、采购计划、采购定单、实施采购、物料验收入库、领
用、退货处理、仓储等环节作出了明确规定；本公司所建立的采购制度确保了公司
库存保持在一个合适及安全的水平，相关制度的执行保证了所订购的物料符合订购
单所定规格以及减少供应商欺诈和其他不正当行为的发生，同时确保所有收到的物
料及相关信息均经处理并且及时供生产、仓储及其他相关部门使用；保证物料采购
有序进行。本报告期内，采购与付款所涉及的部门及人员均能按照以上制度规定进
行业务处理，控制措施能被有效地执行。
    （4）生产管理
    本公司制定了《生产管理制度》、《安全生产管理制度》，规定了生产人员工
作职责及管理标准、生产管理、设备管理、物料管理、质量管理、安全管理等一系
列涉及生产流程的管理制度标准，确保了本公司能够按照既定生产计划进行生产活
动，保证生产过程在安全及高效的情况下进行，同时生产的产品符合相关质量控制
标准；本报告期内，公司生产人员能够严格按照以上制度规定进行生产活动，控制
措施能被有效地执行。
    （5）筹资与投资
    本公司制定的《对外投资管理制度》、《对外担保管理制度》、《财务内部控
制制度—筹资管理》、《套期保值业务内部控制制度》、《委托理财管理制度》等，
对筹资与投资循环所涉及的主要业务活动如审批权限、组织管理机构、投资的决策
程序、投资的转让与收回、对外投资的人事管理、对外投资的财务管理及审计等进
行了明确规定；针对筹资业务所设置的具体流程控制保证公司所有的筹资活动均经
过恰当的授权和审批，确保了正常的资金周转、降低资金成本、减少筹资风险；针
对投资业务所设置的流程控制确保公司能够建立行之有效的投资决策与运行机制，
提高资金运作效率，保障本公司对外投资的保值、增值。本报告期内，各环节的控
制措施能被有效地执行。
    （6）研究开发
    为加强新产品及工艺技术成果的管理，组织好技术成果的鉴定、推广、申报、
奖励等，公司组建了研发中心，建立了《技术开发和产品开发管理制度》、《科研
项目管理制度》、《研发费用管理制度》，制度从立题、研究试制、新产品的试验
到新产品的申报及审批管理做出了明确的规定确保营销和其他业务活动过程中的所
辨认出来的对产品的需求能有效地传递到专门负责研究开发的部门，保证新产品的
开发能够满足日益多变的用户需求，持续保持公司在市场中的长期竞争能力。本报
告期内，研究开发的各项控制环节均得到有效地执行。
    （7）关联交易
    本公司建立了《关联交易管理制度》，在关联方关系、关联交易的内容、关联
交易的审议程序和披露等进行了明确规定，确保了关联交易在“公平、公正、公开、
等价有偿及不偏离市场独立第三方的价格或收费标准”的条件下进行，保证公司与各
关联人所发生的关联交易的合法性、公允性、合理性；关联方的识别程序、关联交
易发生前的审查决策程序以及关联股东回避表决制度等控制措施在本报告期内均得
到有效地执行。
    （8）对子公司的控制
    本公司制定的《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外信息报
送及使用管理制度》、《内幕信息知情人登记管理制度》、《重大信息内部保密制
度》、《财务内部控制制度》、《财务管理制度》、《内部审计制度》、《重大信
息内部报告制度》、《反舞弊与举报制度》、《期货管理制度》、《公司工程项目
管理制度》对子公司的关联交易、对外担保、信息管理、财务管理、工程项目管理
等相关经营活动进行了规范，确保子公司从事与公司战略目标发展相一致的业务，
合法、合规进行经营。
    4、信息沟通及反馈
    本公司建立了《重大信息内部报告制度》、《公司内部沟通制度》、《反舞弊
与举报制度》、《提案管理制度》、《信息披露事务管理制度》、《对外信息报送
及使用管理制度》、《公司内幕信息知情人登记和报备制度》、《保密管理制度》。
以上一系列制度的内容已涵盖了内外部信息沟通、处理及反馈的程序，在各项制度
里面规定了专门部门负责公司信息、文书的搜集及处理，保证了信息及文书得到系
统和统一的管理，同时保证业务信息和重要的风险信息的安全和保密。已颁布的制
度流程基本上能够保证本公司及时、真实和完整的传达内外部信息给管理层以及与
外界保持联系。本报告期内，各部门独立处理内外部信息，并由专门部门统一管理
并保存书面资料，各项控制措施能够得到有效地执行。
    5、监督
    本公司建立了《内部审计制度》，明确了公司内审部应依照国家法律、法规和
政策以及本公司的规章制度，遵循客观性、政策性和预防为主的原则，对本公司及
控股、参股公司的经营活动和内部控制进行独立的审计监督等职责。设立了在董事
会的直接领导下的审计委员会，主要负责公司内、外部审计的沟通、监督和核查工
作，建立了《审计委员会年报工作规程》、《审计委员会工作条例》，明确了审计
委员会的年报工作规程、人员组成、职责权限、决策程序、 议事规则，规范了审计
委员会的运作。
    （三）公司重点关注的高风险领域主要包括对外投资的风险、商誉减值风险、
政府监管风险、无法取得开展工作相关资质的风险。
    1、对外投资风险
    公司目前的整体规模及抗风险能力都不是很强，因此公司的对外投资必须非常
审慎，必须在投资前的分析立项、投资过程的把控以及投资后的持续管理等各方面
都提高风险意识，加强内部控制。公司根据相关法律法规、《公司章程》和公司的
实际情况制定了《对外投资管理制度》，对外投资的审议权限、管理组织机构、决
策程序、追踪管理、对外投资的人事管理、对外投资的财务管理及审计、重大事项
报告和信息披露等相关事项做出了详细规定，确保公司能够建立行之有效的投资决
策程序与运行机制，充分进行调研、效益评估、分析论证，聚焦主业，规避风险，
提高资金运作效率，保障对外投资的保值、增值。但仍需重点关注内控制度的有效
执行，切实防范对外投资的风险。本报告期内，各环节的控制措施能被有效地执行。
    2、商誉减值风险
    公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉，随着 CRO 和 CDMO 行业发展，
公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关，若未来行业增长趋势
放缓或逆转，客户整体对医药研发服务外包需求降低，对公司产生重大不利影响。
此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并
对公司业务造成不利影响。市场中的竞争格局发生变化，市场竞争者的规模扩张、
业务扩展使得行业竞争日趋激烈，进而影响公司的业务发展，影响其市场份额和盈
利能力。若上海睿智未来经营业绩未达预期，本次交易形成的商誉将会存在减值风
险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
    3、政府监管风险
    在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）
都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程。这些国家医药行
业监管部门（如 FDA 或 NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和我们）进
行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现
有法规及行业标准，被纳入到“出口管制名单”，则可能导致监管部门对公司或客户
做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，尤其是涉及到生命科学上游产业物进口
采购的，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各
项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
    食品安全问题是人们一直关注的话题，“吃得放心”是消费者一种强烈而总是困
扰多多的愿望，特别是近年来国内食品安全问题频发，已经造成食品信用危机，因
此国家监管部门于 2015 年 4 月修订了《食品安全法》，强化了生产经营者主体责任，
建立了最严格的监管处罚制度。在此背景下，公司的食品安全质量也受到多方面的
监督和挑战，公司微生态营养制剂一方面作为乳制剂、保健食品的配料使用，另一
方面作为终端产品直接面对广大的消费群体，如果产品质量控制不严格，将导致产
品质量的安全问题。
    公司的经营须遵守有关环境保护、健康及安全的全国性及地方性法律，包括但
不限于处理及向环境排放污染物以及在开展业务中使用有毒有害化学物质。若公司
未能遵守环境保护及健康安全法律法规，可能须接受整改令、巨额罚款、潜在重大
金钱损失或停产。因此如果公司未能有效控制有害物质的使用与排放，则可能对业
务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
    4、医药研发服务人力资源波动的风险
    上海睿智经营活动中的主要成本之一是人力成本，新药的发现、筛选、分析、
生产工艺开发等均有较高的技术要求，需要 CRO 和 CMO 企业有着高水平的人才团
队。上海睿智目前正处于发展期，随着资产和业务规模的扩张，上海睿智对于高水
平人才的需求将随之增加，员工规模及薪酬预计也将持续提高。如果公司不能持续
保持、培养和引进足够的高水平人才，不能合理有效地匹配人力成本与业务需求，
将会对上海睿智的核心竞争力和盈利能力产生较大影响。
    5、无法取得开展工作相关资质的风险
    公司须受限于药物研发、食品安全及生产若干法律法规，其要求公司取得及持
有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取
得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会
被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救
行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。
    上述纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域涵盖了公司经营管理的
主要方面，不存在重大遗漏。
      六、内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准
               公司依据企业内部控制规范体系及公司治理结构相关制度、财务内部控制制度、
      公司基本管理制度、公司经营管理制度、公司人力资源管理制度、公司生产管理制
      度等日常内部管理制度组织开展内部控制评价工作。
               公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认
      定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，分别财务报告
      内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于公司的内部控制缺陷具体认定
      标准，并与以前年度保持一致。
               公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
               （一）财务报告内部控制缺陷认定标准
               公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准和定性标准如下：

标准                    重大缺陷                           重要缺陷                 一般缺陷

定   财   -财务报告错报金额大于或等于上                                            -财务报告
                                         -财务报告错报金额大于或等于重大缺
量   务   个会计年度经审计的年度合并财务                                           错报金额小
                                         陷金额标准的 20%，但小于重大缺陷金
标   报   报告中总资产 2%或净资产的 5%的                                           于低于重要
                                         额标准
准   告   较小值                                                                   缺陷标准

          -公司董事、监事和高级管理人员的     -未依照公认会计准则选择和应用会计
          舞弊行为                            政策、未建立反舞弊程序和控制措施
定   财   -公司更正已公布的财务报告、注册     -对于非常规或特殊交易的账务处理没    -重大缺陷、
性   务   会计师发现的却未被公司内部控制      有建立相应的控制机制或没有实施且     重要缺陷之
标   报   识别的当期财务报告中的重大错报      没有相应的补偿性控制、对于期末财务   外的其他控
准   告   -审计委员会和内审部对公司的对       报告过程的控制存在一项或多项缺陷     制缺陷
          外财务报告和财务报告内部控制监      且不能合理保证编制的财务报表达到
          督无效                              真实、准确的目标。
               （二）非财务报告内部控制缺陷认定标准
               公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准和定性标准如下：

     标准               重大缺陷                    重要缺陷                  一般缺陷
 定       资    资产损失金额大于或等于上
                                           资产损失金额大于或等于
 量       产    个会计年度经审计的年度合                            资产损失金额小于低于重要
                                           重大缺陷金额标准的 20%，
 标       安    并财务报告中总资产 2%或                             缺陷标准
                                           但小于重大缺陷金额标准
 准       全    净资产的 5%的较小值
   战
         -对公司的战略制定、实施，   -对公司的战略制定、实施，   -对公司的战略制定、实施，
   略
         对公司经营产生重大影响；    对公司经营产生中度影响；    对公司经营产生轻微影响；
   与
定       -无法达到重要运营目标或     -对达到运营目标或关键业     -减慢营运运作，但对达到运
   经
性       关键业绩指标。              绩指标产生部分负面影响。    营目标只有轻微影响。
   营
标
准                                  -对公司声誉有中度负面影      -对公司声誉有轻微负面影
         -对公司声誉有重大负面影
   合                               响；                         响；
         响；
   规                               -个别事件受到政府部门或      -个别事件受到政府部门或
         -发生重大违规事件。
                                    监管机构处罚。               监管机构问责。
        （三）内部控制缺陷认定及整改情况
        1、财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
        根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在财务报告内
 部控制重大缺陷和重要缺陷。
        2、非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
        根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在非财务报
 告内部控制重大缺陷和重要缺陷。
        针对 2021 年度公司及下属子公司内部控制评价过程中所发生的内部控制一般
 缺陷，均已制定了详细的明确的整改措施和整改完成时间表，并按计划加以实施，
 内审部按照整改方案不定期进行审查监督。
        内部控制设计缺陷：①对于相关制度不存在或不完善类缺陷，责令相关部门编
 写完善的制度，明确组织职责权限和操作流程；②对于相关制度不符合业务实际情
 况类缺陷，责令相关部门修订制度，优化业务流程，确保相应制度满足实际业务开
 展需要。
        内部控制执行缺陷：对于未按制度要求执行类缺陷，责令相关部门完善考核、
 检查机制，逐步加强对制度的执行和考核力度，提升内控工作的执行力。
        鉴于内部控制建设是一项长期复杂的系统工程，公司将全面提升精细化、规范
 化管理水平，促进公司可持续发展。

 七、其他内部控制相关重大事项说明
        无。
八、对公司内部控制的评估意见
    综上所述，我们认为，根据财政部颁布的《内部会计控制规范-基本规范》及相
关具体规范的控制标准，本公司截至 2021 年 12 月 31 日与财务报表相关的内部控制
在所有重大方面是有效的。随着公司业务的不断发展，内部控制制度还需进一步改
进、完善和提高，公司管理层将不断建立、修正和维护各项控制，并监督控制政策
和程序的持续有效性，使公司内部控制制度能合理保证其提供可靠数据、保护各项
资产及记录安全、提高经营效率，促进公司各项经营目标的实现。




                                             睿智医药科技股份有限公司
                                                     董事会
                                                2022 年 4 月 30 日