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公司公告

振东制药:关于治疗多发性硬化症ZD03新药获得临床试验批准通知书的公告2020-08-03  

						证券代码:300158       证券简称:振东制药        公告编号:2020-058


                    山西振东制药股份有限公司
 关于治疗多发性硬化症 ZD03 新药获得临床试验批准通知书的
                                公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    山西振东制药股份有限公司(以下简称“振东制药或本公司”)的下属

子公司山西振东先导生物科技有限公司(以下简称“振东先导”)于 2020

年 5 月 8 号向国家药品监督管理局递交了 ZD03 新药的 IND(Investigational

New Drug)申请并获得受理;近日,振东先导收到国家药品监督管理局的

《药物临床试验批准通知书》,ZD03 新药获得临床批准。现将有关情况公

告如下:

一、药物基本情况

    1. 药物名称:ZD03

    2. 受理号:CXHL2000206

    3. 剂型:胶囊

    4. 注册分类:化学药品 1.1 类

    5. 申请人:山西振东先导生物科技有限公司

    6. 审批结论:经审查,2020 年 5 月 8 日受理的 ZD03 胶囊符合药品注

册的有关要求,同意开展多发性硬化的早期临床试验。
二、该药物研究情况

    该新药为本公司及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产

物的全新化学结构类型的小分子药物,主要用于多发性硬化症(Multiple

Sclerosis, MS)的治疗。

    多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘疾

病,欧美地区高加索人种具有高发特点。ZD03 与 MS 的一线用药富马

酸二甲酯具有相同的作用靶点,但 ZD03 的选择性更高,起效剂量更

低,从而为 MS 的临床治疗提供更有效手段。经查询 globaldata 数据

库,富马酸二甲酯 2019 年全球销售额为 44.87 亿美元,同比增长 3.8%

    截止本公告日,本公司现阶段针对 ZD03 新药已投入研发费用约为

2094 万元人民币(未经审计)。

三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期

研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受

到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资

风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后

续进展情况履行信息披露义务。

    特此公告。



                                  山西振东制药股份有限公司董事会

                                          2020 年 08 月 03 日