证券代码：300158       证券简称：振东制药        公告编号：2020-058


                    山西振东制药股份有限公司
 关于治疗多发性硬化症 ZD03 新药获得临床试验批准通知书的
                                公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药或本公司”）的下属

子公司山西振东先导生物科技有限公司（以下简称“振东先导”）于 2020

年 5 月 8 号向国家药品监督管理局递交了 ZD03 新药的 IND（Investigational

New Drug）申请并获得受理；近日，振东先导收到国家药品监督管理局的

《药物临床试验批准通知书》，ZD03 新药获得临床批准。现将有关情况公

告如下：

一、药物基本情况

    1. 药物名称：ZD03

    2. 受理号：CXHL2000206

    3. 剂型：胶囊

    4. 注册分类：化学药品 1.1 类

    5. 申请人：山西振东先导生物科技有限公司

    6. 审批结论：经审查，2020 年 5 月 8 日受理的 ZD03 胶囊符合药品注

册的有关要求，同意开展多发性硬化的早期临床试验。
二、该药物研究情况

    该新药为本公司及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产

物的全新化学结构类型的小分子药物，主要用于多发性硬化症（Multiple

Sclerosis, MS）的治疗。

    多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘疾

病，欧美地区高加索人种具有高发特点。ZD03 与 MS 的一线用药富马

酸二甲酯具有相同的作用靶点，但 ZD03 的选择性更高，起效剂量更

低，从而为 MS 的临床治疗提供更有效手段。经查询 globaldata 数据

库，富马酸二甲酯 2019 年全球销售额为 44.87 亿美元，同比增长 3.8%

    截止本公告日，本公司现阶段针对 ZD03 新药已投入研发费用约为

2094 万元人民币（未经审计）。

三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期

研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受

到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后

续进展情况履行信息披露义务。

    特此公告。



                                  山西振东制药股份有限公司董事会

                                          2020 年 08 月 03 日