振东制药:关于治疗多发性硬化症ZD03新药获得临床试验批准通知书的公告2020-08-03
证券代码:300158 证券简称:振东制药 公告编号:2020-058
山西振东制药股份有限公司
关于治疗多发性硬化症 ZD03 新药获得临床试验批准通知书的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山西振东制药股份有限公司(以下简称“振东制药或本公司”)的下属
子公司山西振东先导生物科技有限公司(以下简称“振东先导”)于 2020
年 5 月 8 号向国家药品监督管理局递交了 ZD03 新药的 IND(Investigational
New Drug)申请并获得受理;近日,振东先导收到国家药品监督管理局的
《药物临床试验批准通知书》,ZD03 新药获得临床批准。现将有关情况公
告如下:
一、药物基本情况
1. 药物名称:ZD03
2. 受理号:CXHL2000206
3. 剂型:胶囊
4. 注册分类:化学药品 1.1 类
5. 申请人:山西振东先导生物科技有限公司
6. 审批结论:经审查,2020 年 5 月 8 日受理的 ZD03 胶囊符合药品注
册的有关要求,同意开展多发性硬化的早期临床试验。
二、该药物研究情况
该新药为本公司及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产
物的全新化学结构类型的小分子药物,主要用于多发性硬化症(Multiple
Sclerosis, MS)的治疗。
多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘疾
病,欧美地区高加索人种具有高发特点。ZD03 与 MS 的一线用药富马
酸二甲酯具有相同的作用靶点,但 ZD03 的选择性更高,起效剂量更
低,从而为 MS 的临床治疗提供更有效手段。经查询 globaldata 数据
库,富马酸二甲酯 2019 年全球销售额为 44.87 亿美元,同比增长 3.8%
截止本公告日,本公司现阶段针对 ZD03 新药已投入研发费用约为
2094 万元人民币(未经审计)。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期
研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受
到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资
风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会
2020 年 08 月 03 日