证券代码：300158       证券简称：振东制药   公告编号：2021-060



                   山西振东制药股份有限公司
       关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，山西振东制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公

司山西振东泰盛制药有限公司（以下简称“泰盛制药”）收到国家药品

监督管理局签发的关于头孢克肟胶囊 50mg 规格的《药品补充申请批准

通知书》（通知书编号：2021B01679），该药品通过仿制药质量和疗效

一致性评价，现就相关事项公告如下：

    一、药品相关情况

    药品名称：头孢克肟胶囊

    受理号：CYHB1950636

    剂型：胶囊剂

    规格：50mg（按 C16H15N5O7S2 计）

    注册分类：化学药品

    药品注册标准编号：YBH07702021

    原药品批准文号：国药准字 H20041378

    申请人：山西振东泰盛制药有限公司

    申请内容：1、一致性评价申请，处方组成、工艺及包装材料均有
变更；

    2、提高质量标准。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [ 2015 ] 44 号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017 年第

100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质

量标准、说明书执行所附，有效期为 18 个月。注：基于申报的生产线

与生产设备，本品现生产批量为 10 万粒/批，今后的商业化生产如需放

大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时针对生产规模放大

提出补充申请。

    二、药品其他相关情况

    头孢克肟胶囊是口服第三代头孢菌素，其作用机制为阻止细菌细胞

壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中

PBP 1（1a，1b，1c）以及 PBP 3 有较高亲和性，对各种细菌产生的β

-内酰胺酶具有较强的稳定性。头孢克肟胶囊抗菌谱广，对部分革兰氏

阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌

（肠球菌除外），肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、

大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗

菌作用。

    头孢克肟胶囊适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、

肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷

菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：1、支气
管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，

肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；

4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

    根据米内网数据显示，2020 年我国头孢克肟胶囊全终端总体销售规

模约为 12.6 亿元。目前共有 6 家头孢克肟胶囊生产商通过一致性评价，

包括石药集团欧意药业有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公

司、齐鲁制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、广州白云山医药

集团股份有限公司白云山制药总厂以及泰盛制药。

    三、对上市公司的风险及风险提示

    头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份

额，提升市场竞争力。

    由于药品未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性，敬请广大投资

者审慎决策，注意投资风险。

    四、报备文件

    《药品补充申请批准通知书》

    特此公告。

                                 山西振东制药股份有限公司董事会

                                       2021 年 6 月 8 日