福安药业:关于子公司原料药通过CDE审批的公告2021-08-09
证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2021-039
福安药业(集团)股份有限公司
关于子公司原料药通过 CDE 审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集
团重庆博圣制药有限公司(以下简称“博圣制药”)于近日在国家药品监督管理
局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询
获悉,博圣制药提交的“奥硝唑”原料药注册申请通过了 CDE 审批。具体情况
如下:
原料药单独审评
品种名称 登记号 产品来源 包装规格
审批结果
奥硝唑 Y20200000642 国产 20kg/桶 A
注:2019 年 7 月 15 日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监 管
工作有关事宜的公告(2019 年第 56 号)》,该公告要求:仿制或进口境内已上市药品制剂所
用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为
“A”。
奥硝唑为抗感染类药物,主要适用于治疗由奥硝唑敏感的微生物引起的感染,
如滴虫病、阿米巴病、贾第虫病、厌氧菌感染等。
根据公示平台查询显示:奥硝唑原料药目前除博圣制药外,有 6 家企业原料
药通过审批,公司暂无法从公开渠道获悉上述产品的市场销售数据。该品种通过
审批审评将进一步丰富公司产品线,但产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、
市场环境变化等因素影响,上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在
不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
福安药业(集团)股份有限公司
董事会
二〇二一年八月九日