证券代码：300194                 证券简称：福安药业              公告编号：2021-039


                        福安药业（集团）股份有限公司

                    关于子公司原料药通过 CDE 审批的公告
            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假

     记载、误导性陈述或者重大遗漏。



         福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
  团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日在国家药品监督管理
  局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询
  获悉，博圣制药提交的“奥硝唑”原料药注册申请通过了 CDE 审批。具体情况
  如下：

                                                                         原料药单独审评
品种名称           登记号            产品来源           包装规格
                                                                             审批结果

奥硝唑       Y20200000642               国产             20kg/桶                A


         注：2019 年 7 月 15 日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监 管
  工作有关事宜的公告（2019 年第 56 号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所

  用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为

  “A”。

         奥硝唑为抗感染类药物，主要适用于治疗由奥硝唑敏感的微生物引起的感染，
  如滴虫病、阿米巴病、贾第虫病、厌氧菌感染等。

         根据公示平台查询显示：奥硝唑原料药目前除博圣制药外，有 6 家企业原料
  药通过审批，公司暂无法从公开渠道获悉上述产品的市场销售数据。该品种通过
  审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、
  市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在
  不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

         特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司
         董事会
    二〇二一年八月九日