证券代码：300199             证券简称：翰宇药业         公告编号：2018-123


                     深圳翰宇药业股份有限公司
               关于公司获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）近日收到国

家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于注射用醋酸西曲瑞克《药

品注册批件》。现将有关情况公告如下：

    一、注册批件基本信息

    药品名称：注射用醋酸西曲瑞克

    剂    型：注射剂

    规    格：0.25mg（以西曲瑞克计）

    注册分类：原化学药品第6类

    药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司

    药品批准文号：国药准字H20183468

    药品批准文号有效期：至2023年11月20日

    二、原料药基本信息

    登记号：Y20170000279

    品种名称：醋酸西曲瑞克

    生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司

    包装规格：每袋10g；每袋15g；每袋30g；每袋50g；每袋100g。

    与制剂共同审评审批结果：已批准在上市制剂使用的原料。

    三、适应症范围

    西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药

物，通过与内源性LHRH竞争垂体细胞上的膜受体，从而控制黄体生成素(LH)和卵泡

刺激素(FSH)的分泌。对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵
和辅助生殖技术治疗。

   大量研究表明，西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位

等疾病有较好的疗效，而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。

    四、市场情况

   注射用醋酸西曲瑞克由原研企业默克雪兰诺公司于1999年8月上市，2010年进入

中国。目前国内注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药品在售，竞争格局良好。

   该领域同类药物还有GnRH激动剂（GnRH-a）类药物。临床使用结果显示，GnRH-A

药物和GnRH-a药物二者在妊娠率、活产率方面无明显统计学差异，但是使用GnRH-A

药物的患者卵巢过度刺激综合症（OHSS）发生率明显低于使用GnRH-a药物的患者；

同时，GnRH-A药物还具有用药时间短、患者治疗费用负担轻、依从性好等优点。未

来，拮抗剂GnRH-A药物有逐渐替代激动剂GnRH-a药物的趋势。

   根据美国发布体外受精(IVF)数据，接近60%的IVF发生在35岁以上，35-40岁的

IVF占比超过50%，随着国内全面二孩政策的推行，存量生育需求将获得释放。

    五、对公司的影响

   新产品注射用醋酸西曲瑞克获批上市，扩大了公司产品种类，丰富了妇产生殖

领域的产品布局。同时，公司醋酸西曲瑞克原料药已在国家药监局的药品审评中心

完成登记并激活，拥有相应原料药生产资质。

   多肽原料药的生产有一定技术壁垒，对生产工艺、生产条件、质量管理体系等

各方面均有较高要求。目前，国内具备相应多肽药物原料药生产资质的企业较少。

随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的推进，仿制药市场的竞争格局面临

较大改变，未来仿制药的竞争壁垒将集中在原料药优势、成本优势以及高技术壁垒

药品优势等核心点。面对激烈的竞争，提高公司的核心优势将成为仿制药市场竞争

中的关键因素。新产品注册批件的获得对公司长期经营有积极作用。未来的经营业

绩还将受到市场环境变化等不确定因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资

风险。

   特此公告。

                                           深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

                                                            2018年12月10日