证券代码：300199             证券简称：翰宇药业          公告编号：2019-007



                      深圳翰宇药业股份有限公司
  关于获得依替巴肽注射液一致性评价受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于公司依替巴肽注射液

一致性评价的受理通知书（CYHB1950135国），现将相关情况公告如下：

    一、依替巴肽的相关情况

    依替巴肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，

包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是2011

年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会

(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗

血小板治疗的一线药物。

    2015年1月，公司获得国家食品药品监督管理总局下发的依替巴肽及依替巴肽注

射液新药证书及药品注册批件。依替巴肽从立项研发到获批上市前后历时10年，是

国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划课题。2017年2月，依替巴肽注

射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。

    海外方面，公司依替巴肽原料药（DMF 26453）于2015年获准在美国上市销售，

并向FDA提交了依替巴肽注射液简略新药申请文件（ANDA）。公司制剂在规范市场的

注册申报起步较晚，依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上

市申请，对公司的战略意义较大，目前已完成了对FDA的第二轮发补回复，根据FDA

审核进度，截止到2019年1月28日，已完成生物等效性评价审核并确认申报内容充分。

    依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美国获批上市。目前在美国市

场销售的主要企业有Amneal Biosciences、Aurobindo、Merck等。根据IQVIA数据显

示，2017年依替巴肽全球销售额约5.3亿元人民币，其中美国市场占比81%左右，折

合人民币约4.3亿元。
    二、受理通知书主要内容

    产品：依替巴肽注射液

    受理号：CYHB1950135国

    剂型：注射剂

    申请人：深圳翰宇药业股份有限公司

    结论：经审查，决定予以受理

    三、对公司的影响及风险提示

   依替巴肽注射液被国家药监局药品审评中心受理，标志着该品种一致性评价工

作进入了审评阶段，如顺利通过一致性评价将大大增加其市场竞争力。药品一致性

评价审评工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者注意风险

理性投资。


   特此公告。

                                         深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                        2019 年 1 月 30 日