证券代码：300199              证券简称：翰宇药业       公告编号：2019-009



                   深圳翰宇药业股份有限公司
  关于获得注射用生长抑素一致性评价受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于公司注射用生长抑素

一致性评价的受理通知书（CYHB1950191国），现将相关情况公告如下：

    一、 生长抑素的相关情况

    生长抑素是一种环状多肽类激素。公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静

脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃

炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症

酸中毒的辅助治疗。生长抑素在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰

腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺

炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列

入推荐用药，其安全有效已被公认；而其他一些作用和用途正随着其基础和临床研

究的发展不断被发现，应用前景广阔。

    注射用生长抑素为公司主营产品之一，销售规模逐年稳步提升，2017年实现销

售收入18,894.11万元，2018年上半年实现销售收入8,931.29万元。公司注射用生长

抑素“翰康”品规齐全，市场占有率全国排名前三，在招标入市环节具有一定优势。

同时，针对该产品所持续的市场推广活动逐见成效，对提升、稳定市场销量发挥了

重要作用。

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，

在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，公司

将积极推进后续一致性评价的相关进展工作。

    二、受理通知书主要内容

    产品：注射用生长抑素
    受理号：CYHB1950191国

    剂型：注射剂

    申请人：深圳翰宇药业股份有限公司

    结论：经审查，决定予以受理

    三、对公司的影响及风险提示

    注射用生长抑素被国家药监局药品审评中心受理，标志着该品种一致性评价工

作进入了审评阶段，如顺利通过一致性评价将大大增加其市场竞争力。药品一致性

评价审评工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者注意风险、

理性投资。


    特此公告。

                                         深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                         2019 年 2 月 15 日