证券代码：300199             证券简称：翰宇药业          公告编号：2019-011


                      深圳翰宇药业股份有限公司
               关于公司获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）近日收到国

家药品监督管理局（下简称“国家药监局”）下发的关于注射用胸腺法新《药品注

册批件》。现将有关情况公告如下：

    一、注册批件基本信息

    药品名称：注射用胸腺法新

    剂    型：注射剂

    规    格：1.6mg

    注册分类：原化学药品第6类

    药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司

    药品批准文号：国药准字H20193037

    药品批准文号有效期：至2024年01月31日

    二、适应症范围

    胸腺法新作为一种免疫调节剂，临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免

疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂；在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等

多种疾病方面都有广泛的应用价值。

    三、市场情况

    注射用胸腺法新原研企业为美国赛生药业有限公司。目前，该药品已被列入《国

家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》及《中华人民共和

国药典（2015年版）》，并被2010版《中国国家处方集》收录于肿瘤项下，同时也

是《中国慢性乙型肝炎防治指南（2010）》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识（2008）》

免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。

    相比原研进口药较高的价格，国产注射用胸腺法新在市场中价格竞争优势明显。
通过近年广泛的临床使用和市场推广，注射用胸腺法新的疗效和安全性得到充分验

证，其市场需求持续增长。随着临床研究的不断深入，胸腺素类药已被广泛应用于

多个治疗领域，尤其在抗乙肝病毒复合疗法和抗肿瘤增强免疫中取得了较好的疗效，

有效反哺了该类药物产业的长足发展。

    就乙型肝炎来说，乙型肝炎病毒（HBV）感染是人类最常见的病毒性感染之一。

全世界慢性HBV感染者约有3亿，其中大部分在亚洲地区。我国人群中慢性HBV携

带者约占10%-15%，慢性乙型肝炎（CHB）患者中每年发生肝硬化和肝细胞癌者分

别占2%和1%。HBV的防治对乙肝患者的治疗具有重要意义。此外，胸腺法新对HIV、

恶性肿瘤等亦有较好疗效，临床应用前景广阔。

    四、对公司的影响

    公司的注射用胸腺法新获批上市，丰富了公司产品种类，扩大了公司在免疫调

节领域的产品分布。公司胸腺法新原料药已在国家药监局的药品审评中心完成登记

并激活，拥有相应原料药的生产资质。多肽原料药的生产有一定技术壁垒，对生产

工艺、生产条件、质量管理体系等各方面均有较高要求。目前，国内具备相应多肽

药物原料药生产资质的企业较少。随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的

推进，仿制药市场的竞争格局面临较大改变，未来仿制药的竞争壁垒将集中在原料

药技术优势、成本优势以及高技术壁垒药品技术优势等核心优势。面对激烈的竞争，

提高公司的核心优势将成为仿制药市场竞争中决定性的因素。

    新产品注册批件的获得对公司长期经营有积极作用。未来的经营业绩还将受到

市场环境变化等不确定因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。



                                         深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

                                                           2019年2月21日