证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2021-048
深圳翰宇药业股份有限公司
关于对深圳证券交易所年报问询函回复的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳证券交易所创业板公司管理部：
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）2021 年 5 月 12
日收到贵部发来的《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》（创业板年
报问询函【2021】第 216 号），公司就相关问题回复如下：
1.报告期内，公司注射用生长抑素、注射用特利加压素实现销售 2.13 亿元、1.83
亿元，占营业收入比重 29.53%、25.30%，同比增加 16.83%、283.05%。
（1）请补充说明报告期内公司注射用生长抑素及注射用特利加压素前五大客
户销售额、占比、同期变动情况及变动原因，并报备前五大客户名称。请会计师发
表核查意见。
回复：
报告期内注射用生长抑素及注射用特利加压素前五大客户销售额、占比、同期
变动比例见下表。
2020 年注射用生长抑素及注射用特利加压素前五大客户销售情况表
单位：万元
2020 年 2019 年
产品 2020 年前五大 同期变
占总销售 占总销售
名称 客户 销售额 销售额 动比例
额比例 额比例
第一名 1,445.71 2.00% 917.76 1.49% 57.53%
注射
第二名 1,243.64 1.72% 1,046.25 1.70% 18.87%
用生
第三名 834.82 1.16% 612.14 1.00% 36.38%
长抑
第四名 774.75 1.07% 437.01 0.71% 77.28%
素
第五名 739.63 1.02% 700.98 1.14% 5.51%
注射 第一名 933.05 1.29% 629.36 1.02% 48.25%
用特 第二名 783.51 1.09% 790.55 1.29% -0.89%
利加 第三名 707.86 0.98% -701.78 -1.14% 200.87%
压素 第四名 679.12 0.94% 481.23 0.78% 41.12%
第五名 663.44 0.92% 108.76 0.18% 510.00%
（1）生长抑素销售额变动原因如下：
生长抑素在临床上主要应用于治疗门脉高压症合并上消化道出血、急性胰腺炎、
胰腺手术等疾病，作为一个上市 20 余年的成熟产品，公司一直致力于在该领域的精
耕细作，既拓展产品覆盖的广度（增加覆盖医院的数量），又加强深度的开发（单
家医院的销售数量），在该领域一直保持全国前 3 的排名。2020 年，公司加大了精
细化招商的步伐，并制定了合理科学的绩效考评体系，故确保了该产品的高增长。
由于该产品的原研企业雪兰诺主要的销售重心在北京、上海、浙江、江苏等经
济发达省份，作为仿制药企业，翰宇药业的重心在二线市场，公司整体销售主要来
自安徽、山西、广西、广东等地，同时由于这些区域的配送商业公司相对集中，因
此主流的商业占比较高。针对前 5 大客户销售变动的解释如下：
客户名称 原因
加强对客户的培训和辅导，并大力开展学术活动，了解产品信
第一名
息，推广正确治疗理念，得到客户认可，销量得到提升。
整理销售渠道，物色合适经销商，同时在广西通过多种学术推
第二名 广途径，向医生推荐正确的疾病治疗方案，得到了临床客户的
认可，销量得到提升。
第三名 加强与经销商的沟通以及对一线代表的培训，通过线上线下学
术活动的开展，产品得到临床客户的认可，销量得到提升。
第四名 2020 年安徽省集采中标，医院覆盖率得以提升，公司趁势加大
学术推广，得到临床的认可，销量得到提升。
第五名 2020 年安徽省集采中标，医院覆盖率得以提升，公司趁势加大
学术推广，得到临床的认可，销量得到提升。
（2）特利加压素销售额变动原因如下：
特利加压素主要用于门脉高压症合并上消化道出血、门脉高压症合并肝硬化腹
水肝肾综合征、肝移植、肝切及肝癌介入、感染性休克的治疗。从 2016 年开始，公
司与医学会及相关领域全国专家的合作，逐步在上述临床领域进入治疗指南及专家
共识，特利加压素 2017 年进入国家医保，翰宇药业的特利加压素市场份额达到 75%
左右，复合增长率在 28%左右。公司在 2019 年针对该产品投入了较多的市场推广活
动，故而在 2020 年实现了高增长。
在该背景下，部分省份如浙江、上海、山东、湖北、河南，贵州、江西、广西
等地的销售呈现较大的增长，尤其是基础销售量低的区域，比如贵州、江西、广西
等地，加上这些省份的医院配送商业比较集中，所以显示出这些省份的客户排名靠
前。针对前 5 大客户销售变动的解释如下：
客户名称 原因
通过线上线下，大力开展学术活动，增强医生对于产品信息的了解，
第一名
强化治疗指南的重要性，得到客户认可，销量得到提升。
整理销售渠道，实施精细化招商策略，积极拓展市场的广度及深度，
第二名 通过各种学术活动，强化医生对于治疗指南的理解及应用，由于医
院覆盖的广度及单家医院的深度得到挖掘，使得销量得到提升。
通过加强对于经销商一线人员的培训，通过线上线下学术活动的开
第三名
展，产品得到临床客户的认可，销量得到提升。
2020 年广西最大的医院得到开发，同时加强对于医生的学术推广工
第四名 作，既发挥临床专家的学术带头作用，又提高了处方医生的认同，
使得销量得到提升。
加强对客户的培训和辅导，尤其是一线销售人员的学术推广的培
第五名 养，开展更多线上线下学术活动，推广正确治疗理念，得到客户认
可，销量得到提升。
会计师的核查意见:
针对注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户，我们主要实施了以下审
计程序：
（1）了解与评价销售与收款相关的内部控制，并测试与收入确认相关的关键内
部控制运行的有效性；
（2）通过审阅销售合同和与管理层的访谈，了解和评估公司的收入确认政策是
否恰当，并复核相关会计政策是否一贯运用；
（3）对注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户本期销售额变动执行分
析程序；
（4）检查注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户销售合同、销售订单、
发货单、客户签收单等内外部证据；
（5）检查注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户收款单据、记账凭证，
核实销售客户与付款人是否一致；
（6）对本期注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户销售退回及期后退
回，检查原销售合同、出库单、客户签收单、退货单、退货审批单、退货物流单等
支持性文件；
（7）对注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户进行视频访谈，或实地
走访、函证，对未回函的样本执行替代测试，确认账面收入金额是否真实、准确和
完整；
（8）对注射用生长抑素和注射用特利加压素前五大客户执行截止性测试程序，
核对产品发货单、客户签收单等相关时间节点的证据，同时检查报告出具之日前是
否存在销售退回情况；
通过执行上述审计程序，我们认为公司注射用生长抑素和注射用特利加压素前
五大客户的收入是真实的、变动是合理的。
（2）根据公司于 4 月 16 日披露的《关于深圳证券交易所关注函回复的公告》，
山东省特利加压素于 2020 年 10 月 29 日被山东省公共资源交易中心暂停挂网资格。
请补充说明前述事项对公司的影响，是否存在信息披露滞后问题，以及截至回函日
是否已恢复相关产品在山东的销售。
回复：
经自查，2020 年由于患者投诉且公司未能在规定时间内向山东省药械集中采购
平台申报价格变动情况，2020 年 10 月 29 日山东省公共资源交易中心决定暂停公司
注射用特利加压素（1mg）的挂网销售，暂停挂网期间山东省医院无法采购公司的注
射用特利加压素（1mg），产品无法销售，因此造成部分医院的退货。本次公司特利
加压素（1mg）在山东省暂停挂网仅影响该产品在山东省的销售，不会对该产品在其
他地区的销售产生影响。公司 2018 年至 2020 年特利加压素在山东省的销售收入均
未超过 2,500.00 万元，占所在年份经审计营业收入比重不大；经过申诉，山东省公
共资源交易中心已经恢复公司注射用特利加压素（1mg）在山东省的挂网资格，公司
注射用特利加压素在山东省已经恢复正常销售，因此，特利加压素（1mg）在山东省
被暂停挂网事件对公司 2020 年度营业收入的影响较小，不会对公司经营及业绩产生
重大影响，不存在信息披露滞后问题。
2.报告期内，甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称“成纪药业”）实现营业
收入 1.09 亿元，净利润-2,149.54 万元。2020 年 3 月 11 日，公司披露公告，成纪
药业将合计建设 11 条医用口罩生产线，预计年产量约 4 亿只，项目投资总金额约
4,506.31 万元。报告期末，成纪药业口罩设备、注射笔所需生产设备及 5 号车间的
生产设备中暂时闲置的固定资产账面原值 2,113.02 万元，累计折旧 574.58 万元，
计提减值准备 526.30 万元。
（1）请列示成纪药业报告期内各产品收入、毛利率、成本、与上年同期变动
情况及原因。
回复：
成纪药业 2020 年收入、成本、毛利率分别为 10,911.80 万元、3,630.45 万元、
66.73%，较上年同期均有所增长，增幅分别为 8.39%、5.93%、0.77%。本期和上期
按类型收入、成本、毛利率及变动情况如下：
单位：人民币万元
本期 上期 变动情况(%)
项目 毛利率 毛利 收 成 毛利
收入 成本 收入 成本
（%） 率（%） 入 本 率
7,008 1,402. 3,567.5 355. 96. 293 -10
器械类 80.00 90.02
.74 07 8 88 46 .97 .02
1,458 1,444. 1,12 -40.4 82. 28. 41.
固体类 1.00 798.80
.97 31 1.50 0 65 78 40
254. 1,020.0 463. -75 -71 -5.
制剂类 130.11 48.85 54.57
37 1 41 .06 .92 72
药品包装 3,581.7 1,02
-- -- -- 71.48 -- -- --
组合 0 1.40
委托加工 2,166 1,093.5 458. 98. 38. 12.
634.43 70.71 58.09
业务产品 .34 0 24 11 45 62
23.3 -24.3 335 192 40.
其他 19.53 16.43 5.37 6.68
7 9 .20 .37 82
10,911 3,630. 10,066. 3,42 8.3 5.9 0.7
合计 66.73 65.96
.80 45 95 7.11 9 3 7
从上表可知，2020 年成纪药业主要产品为器械类产品、固体类产品、委托加工
业务产品，占当年收入总额的 97.45%，以下分别分析收入、成本、毛利率与上年同
期变动情况。
1、收入及变动情况
成纪药业 2020 年收入较上年同期增加 844.85 万元，增长 8.39%，主要变动分
析如下：
器械类产品本期收入较上年同期增加 3,441.16 万元，增长 96.46%，主要系产
品结构变动所致：1）2020 年成纪药业新增口罩产品，实现收入 2,217.36 万元；2）
注射笔收入较上年同期增加 1,312.82 万元，2019 年成纪药业销售注射笔以卡式全
自动注射笔为主，销售金额占 2019 年注射笔销售总额的 98.98%，2020 年成纪药业
销售为调式注射笔、一次性注射笔及一次性微量注射笔。
固体类产品本期收入较上年同期增加 660.17 万元，增长 82.65%，主要为维生
素 C 咀嚼片收入增加和新增复方妥英麻黄茶碱片及甲硝唑芬布芬胶囊产品销售所
致。其中，维生素 C 咀嚼片收入增加主要系销量较上年增长 118.80%及销售单价上
涨 16.41%。
制剂类产品本期收入较上年同期减少 765.64 万元，下降 75.06%，制剂类产品
主要为注射用单磷酸阿糖腺苷，2020 年、2019 年其销售额占制剂类产品销售总额的
比例分别为 99.91%、93.02%，产品主要在河南省销售，2020 年全国医保改革取消了
地方医保，该产品不再被纳入河南省的医保名录，市场竞争力下降，导致 2020 年销
售量下降，较上年同期下降 69.91%。
药品组合包装产品本期无销售，因国家发改委为加强高值医用耗材价格监管，
取消医用耗材加成政策，推动破除“以械补医”和《国家发改委关于全面深化价格
机制改革的意见》等政策指导意见，药品组合包装产品市场下降；2020 年疫情影响
进一步导致药品组合包装产品销售下降，最终导致本期无销售，故其收入较上年同
期下降 3,581.70 万元。
委托加工业务产品本期收入较上年同期增加 1,072.84 万元，增长 98.11%，主
要原因为本期新增委托加工盐酸曲美他嗪缓释片产品。
2、成本及变动情况
成纪药业 2020 年成本较上年同期增加 203.34 万元，增长 5.93%，成本变动原
因与收入变动原因一致，主要系产品结构变动、销量变动所致。此外，2020 年成纪
药业根据《企业会计准则第 14 号-收入》的规定将销售费用中的运输费分类至主营
业务成本导致 2020 年成本较上年有所增加。
3、毛利率及变动情况
成纪药业 2020 年毛利率为 66.73%，较上年同期增加 0.77%，毛利率整体变动较
小，但各类别产品毛利率有一定程度变动，主要为器械类、固体类。
器械类产品毛利率较上年同期下降 10.03%，主要系产品结构所致。1）2020 年
成纪药业新增口罩销售，毛利率为 77.36%，口罩毛利率低于上年同期器械类产品整
体毛利率；2）2019 年成纪药业销售注射笔以卡式全自动注射笔为主，卡式全自动
注射笔毛利率为 92.44%，而 2020 年成纪药业销售为调式注射笔、一次性注射笔及
一次性微量注射笔，毛利率为 81.22%。
固体类产品 2020 年毛利率为 1.00%，较上年同期增加 41.40%，主要系维生素 C
咀嚼片销售单价上升及单位成本下降所致，具体原因为 2020 年维生素 C 咀嚼片市场
需求增加，成纪药业扩大了生产，较上年同期增长 120.37%，产量的上升导致单位
产品分摊的固定费用降低，进而导致单位成本降低，同时成纪药业逐渐恢复销售价
格，单位售价上升，两者综合导致维生素 C 咀嚼片毛利率增加。
综上所述，成纪药业报告期内各产品收入、毛利率、成本与上年同期变动明显，
主要系产品结构变动和销量变动所致。
会计师的核查意见
针对成纪药业报告期内各产品收入、毛利率、成本与上年同期变动情况及原因，
我们主要实施以下程序：
（1）了解与评价销售与收款相关的内部控制，并测试与收入确认相关的关键内
部控制运行的有效性；
（2）了解与评价生产与仓储相关的内部控制，并测试与生产相关的关键内部控
制运行的有效性；
（3）通过审阅销售合同和与管理层的访谈，了解和评估公司的收入确认政策是
否恰当，并复核相关会计政策是否一贯运用；
（4）复核生产成本归集及结转方法；
（5）获取生产领料明细、生产入库明细，检查领料单、入库单；
（6）检查销售合同、销售订单、发货单、客户签收单等内外部证据；
（7）对收入和成本执行分析程序，包括：本年各月度收入、成本、毛利率波动
分析，主要产品本年的收入、成本、毛利率与上年比较分析等分析程序；
通过执行上述审计程序，我们认为成纪药业报告期内各产品收入、毛利率、成
本与上年同期变动原因是合理的。
（2）请补充说明口罩生产线是否均已完成建设、实际投入、实际使用情况、
年产量、收入，相关设备暂时闲置原因及合理性。
回复：
成纪药业口罩生产线均已完成建设并投入生产；2020 年 3-6 月生产线全部投入
生产，6 月份以后逐步减少生产，从 2020 年 7 月开始，成纪药业几乎不再生产口罩；
2020 年全年口罩产量为 2,446 万只，销售口罩 725 万只，实现销售收入 2,218.00
万元。
口罩设备暂时闲置原因为疫情期间生产过量，在 6 月份疫情好转之后，口罩需
求降低，截止 2020 年 12 月 31 日成纪药业备货量已满足市场需求，无需再安排生产，
故口罩相关设备闲置。
成纪药业根据减值测试情况，聘请专门评估机构对口罩相关生产线和存货进行
减值测试评估后，计提口罩相关的生产线减值准备 435.89 万元、计提口罩相关存货
跌价准备 500.80 万元。
会计师的核查意见
针对成纪药业口罩生产线完成建设、实际投入、实际使用情况、年产量、收入，
相关设备暂时闲置原因及合理性，我们主要实施以下程序：
（1）了解并测试公司固定资产内部控制的设计和执行，评估内部控制执行的有
效性；
（2）了解与评价生产与仓储相关的内部控制，并测试与生产相关的关键内部控
制运行的有效性；
（3）询问管理层当年固定资产的增加情况，资产使用情况，并与获取或编制的
固定资产明细表进行核对；
（4）对于外购固定资产，通过核对采购合同、发票、验收单等资料，确认其入
账价值是否正确，授权批准手续是否齐备，会计处理是否正确；
（5）对于在建工程转入的固定资产，检查固定资产确认时点是否符合会计准则
的规定，入账价值与在建工程的相关记录是否核对相符，是否与竣工决算、验收和
移交报告等一致；对已经达到预定可使用状态，但尚未办理竣工决算手续的固定资
产，检查其是否已按估计价值入账，并按规定计提折旧；
（6）获取暂时闲置固定资产的相关证明文件，并观察其实际状况，检查是否已
按规定计提折旧，相关的会计处理是否正确。
（7）执行期末监盘程序，观察资产投入使用和闲置情况。
通过执行上述审计程序，我们认为成纪药业报告期内口罩生产线完成建设、实
际投入、实际使用情况、年产量、收入，相关设备暂时闲置原因合理。
（3）请补充说明成纪药业报告期内存货、固定资产、无形资产等计提减值准
备情况。
回复：
2020 年，成纪存货计提跌价准备 687.88 万元、固定资产计提减值准备 435.89
万元、无形资产本期未计提减值准备。
1、报告期内存货减值准备计提情况如下：
单位：万元
本期增加金额 本期减少金额
项目 期初余额 期末余额
计提 其他 转回 转销 其他
原材料 27.34 355.22 -- -- 12.79 -- 369.77
在产品 15.41 284.21 -- -- 15.41 -- 284.21
库存商品 26.30 18.08 -- -- 25.13 -- 19.25
周转材料 19.46 -- -- -- 19.05 -- 0.41
自制半 成
67.62 -- -- -- 67.62 -- --
品
发出商品 -- 30.37 -- -- -- -- 30.37
合计 156.13 687.88 -- -- 140.00 -- 704.01
存货计提减值准备情况说明：
成纪药业对存在减值迹象的产成品、在产品及原材料按照最新的产品售价进行
预估完工产品销售单价，减去继续加工的产品成本、不良率的损失、估计的销售费
用和相关税费后的金额，确定其可变现净值，成本价高于可变现净值部分计提跌价
准备；发出商品按照合同售价作为预估完工产品销售单价，减去估计的销售费用和
相关税费后的金额，确定其可变现净值，成本价高于可变现净值部分计提跌价准备。
公司根据上述存货减值测试情况，针对存在减值迹象的存货，聘请专门评估机
构进行减值测试评估，并出具了《深圳翰宇药业股份有限公司拟资产减值测试所涉
及的甘肃成纪生物药业有限公司部分存货可变现净值资产评估报告》，评估报告显
示存货跌价准备金额与成纪药业账面计提跌价金额差异较小。
2、报告期内固定资产减值准备计提情况如下：
单位：万元
项目 机器设备 仪器仪表 电子设备 其他办公设备 合计
1． 期初余额 533.25 6.73 1.99 1.13 543.10
2． 本期增加金额 435.89 -- -- -- 435.89
本期计提 435.89 -- -- -- 435.89
3． 本期减少金额 -- -- -- -- --
4． 期末余额 969.14 6.73 1.99 1.13 978.99
固定资产计提减值准备情况说明：
因疫情期间，口罩设备属于卖方市场，价值虚高，脱离了市场价值，以及疫情
期间生产过量，成纪药业口罩下半年相关设备闲置，致使成纪药业口罩设备存在明
显减值迹象，故公司针对口罩相关设备及其他设备聘请专门评估机构进行减值测试
评估，并出具了《深圳翰宇药业股份有限公司拟资产减值测试所涉及的甘肃成纪生
物药业有限公司部分机器设备和无形资产可收回金额资产评估报告》，评估报告披
露口罩设备减值 435.89 万元，其他设备未减值。减值设备包括高速全自动折叠口罩
机、高速平面口罩机、平面一拖一口罩机、颗粒过滤效率测试仪、口罩细菌过滤效
率（BFE)检测仪等。口罩设备主要分布于 1 车间和质量控制部，有专人负责定期检
测维护，日常维护状态较好。
3、报告期内无形资产减值准备计提情况如下：
单位：万元
项目 专利技术权 药品文号 合计
1． 期初余额 301.87 484.43 786.30
2． 本期增加金额 -- -- --
3． 本期减少金额 -- -- --
4． 期末余额 301.87 484.43 786.30
公司针对成纪药业无形资产中存在减值迹象的药品文号聘请专门评估机构进行
减值测试评估，并出具了《深圳翰宇药业股份有限公司拟资产减值测试所涉及的甘
肃成纪生物药业有限公司部分机器设备和无形资产可收回金额资产评估报告》，评
估报告披露药品文号增值 5.96 万元，成纪药业根据评估结果本期无形资产未计提减
值准备。
会计师的核查意见
针对报告期内存货、固定资产、无形资产等计提减值准备情况，我们主要实施
以下程序：
（1）了解并测试公司生产与仓储循环内部控制的设计和执行，评估内部控制执
行的有效性；
（2）了解并测试公司固定资产和其他长期资产内部控制的设计和执行，评估内
部控制执行的有效性；
（3）了解公司近年来生产经营的主要变动情况，公司存货备货库存量的管理方
式；
（4）对存货分类执行分析性复核程序，判断各类存货的波动是否存在重大异常；
（5）获取存货收发存记录、库龄记录、执行存货计价测试等程序；
（6）结合公司自身业务特点以及存货监盘情况，复核报告期末存货跌价测试的
方法，检查复核公司对各类存货可变现净值的测试过程，判断公司期末存货跌价准
备的计提是否存在重大异常；
（7）执行期末固定资产监盘程序，观察资产投入使用和闲置情况，判断各类固
定资产是否存在重大异常；
（8）向管理层了解无形资产中药品文号使用情况；
（9）了解公司管理层聘请评估机构执行减值测试的情况、以及管理层对评估机
构专业胜任能力的判断；与评估机构沟通复核评估师的评估方法、测算过程以及评
估结果，判断报告期末公司存货跌价准备、固定资产减值准备、无形资产减值准备
计提的充分性。
通过执行上述审计程序，我们认为成纪药业报告期内存货、固定资产、无形资
产等计提减值准备情况合理。
3. 翰宇药业（香港）有限公司（以下简称“香港翰宇”）主要负责公司产品
在海外市场的销售。报告期内，香港翰宇实现营业收入 2,191.51 万元、净利润-3.93
亿元，主要系对其三个主要客户应收账款计提坏账准备。
请补充说明香港翰宇报告期内主要销售产品、金额、占比以及除计提坏账准备
的三个主要客户外的前五大客户金额、占比，应收账款余额、账龄、计提减值准备
是否充分。
请会计师发表核查意见。
回复：
1、香港翰宇报告期内主要销售产品、金额、占比汇总表列示如下：
2020 年香港翰宇产品销售情况表
单位：万元
产品名称 销售金额 占比
原料药 1,632.51 74.49%
客户肽 355.40 16.22%
制剂 191.98 8.76%
总计 2,179.89 99.47%
2、除计提坏账准备的三个主要客户外的前五大客户金额、占比，应收账款余额、
账龄、坏账准备列示如下：
2020 年香港翰宇除三大客户外的前五大客户明细表
单位：万元
截止
账龄 2021
2020 年
应收账 年 1-4
客户名称 销售金额 占比 末已计
款余额 1 年以 1-2 月回
提坏账
内 年 款
准备
226.5
第一名 435.36 19.87%
7
第二名 319.35 14.57% -2.46 -2.46 42.50
第三名 253.17 11.55% 22.78 22.78 1.20 65.88
第四名 233.72 10.66% 0.96 0.96 0.05 6.20
第五名 185.9 12.0 184.3
196.48 8.97% 197.98 11.09
6 2 2
207.2 12.0 525.4
合计 1,438.08 65.62% 219.26 12.34
4 2 7
截止 2021 年 4 月末，除计提坏账准备的三个主要客户外的其他前五大客户应收
款项已基本收回。
公司依据会计政策，对经营状况正常、财务状况良好并持续回款的其他欠款客
户，预计未来现金流量现值不低于其账面价值，公司将其归入账龄分析法依据其账
龄与整个存续期预期信用损失率对照表计提坏账准备。
综上，香港翰宇应收账款的坏账准备计提是充分的。
会计师的核查意见
针对应收账款坏账准备计提的充分性，我们主要实施了以下程序：
（1）了解并测试公司坏账准备计提的政策、程序、方法和相关内部控制；
（2）与管理层沟通其对应收账款可回收性的估计；
（3）询问管理层判断单项金额重大的应收账款可回收性时考虑的主要因素；
（4）以预计存续期的历史违约损失率为基础，评价公司预期信用损失率确定的
合理性；
（5）获取单项计提减值的依据性资料，判断和分析其合理性和充足性；
（6）检查应收账款账龄划分的准确性，并选取样本核对至原始支持性文件；
（7）检查并分析历史回款情况；
（8）检查应收账款期后回款情况，并核对至银行进账单；
（9）评估管理层对应收账款及应收账款减值的财务报表披露是否恰当。
通过执行上述审计程序，我们认为香港翰宇除计提坏账准备的三个主要客户外
应收账款的坏账准备计提是充分的。
4.报告期内，公司研发人员数量合计 241 人，较 2019 年减少 23.25%；研发投
入金额 1.24 亿元，较 2019 年下降 52.49%。28 项在研项目，有 8 项终止国内注册。
本期新增委外开发费 4,826 万元。
（1）请补充说明报告期内公司研发人员、研发投入金额下降的原因及合理性，
并补充说明终止 8 个在研项目国内注册流程的原因。
回复：
1、研发人员下降原因及合理性：
2019 年公司的研发人员数量为 314 人，2020 年研发人员的数量为 241 人，较
2019 年减少了 23.25%。主要是公司因市场变化及战略调整等原因，2020 年公司终
止了科信必成 18 个在研小分子化药项目，将战略聚焦到多肽项目的研发上，鉴于原
科信必成项目均为小分子缓控释固体制剂，而多肽药物以注射剂为主，两种制剂对
于研发人员技术要求差异较大，在公司终止科信必成的固体制剂后，部分人员因个
人发展方向及职业选择原因离开了公司；同时在 2020 年公司将仿创结合作为了公司
“翰翔”战略的三大支撑战略之一，聚焦多肽以仿制药为基础，创新驱动未来，而
公司现有研发人员以仿制药背景居多，为了落实公司仿创结合战略，公司也对现有
人员进行了结构调整，逐步增加创新药研发人才数量及比例，总的原则是业务及战
略的调整需要对研发人员进行相应的调整。
2、研发投入金额下降的原因及合理性：
研发投入同期对比表
单位：万元
项目 2020 年 2019 年 增长额 增长率
研发投入金额（万元） 12,425.04 26,110.99 -13,685.95 -52.41%
其中：研发支出资本化金
4,679.57 8,079.86 -3,400.29 -42.08%
额（明细见表一）
研发费用（明细见表
7,745.48 18,031.13 -10,285.65 -57.04%
二）
表一：研发支出资本化金额变动表
单位：万元
本期资本化投 上期资本化投
项目 增长额 增长率
入 入
科信必成 88.21 622.30 -534.09 -85.83%
格拉替雷 498.53 526.88 -28.35 -5.38%
利拉鲁肽（国内项目） 1,216.70 2,208.46 -991.76 -44.91%
利拉鲁肽（国际项目） 1,845.93 1,401.91 444.02 31.67%
奈西利肽 54.55 0.00 54.55
阿托西班（国际） 1.29 -1.29 -100.00%
胸腺法新 0.54 -0.54 -100.00%
艾塞那肽 84.71 947.64 -862.93 -91.06%
醋酸阿托西班（国内） 164.83 -164.83 -100.00%
磷酸西格列汀片 0.15 -0.15 -100.00%
特立帕肽 604.74 1,252.36 -647.62 -51.71%
维格列汀片 132.10 638.70 -506.60 -79.32%
西格列汀二甲双胍片
154.10 314.80 -160.70 -51.05%
（Ⅱ）
合计 4,679.57 8,079.86 -3,400.29 -42.08%
表二：研发费用化投入变动表
单位：万元
本期费用化投 上期费用化
项目 增长额 增长率
入 投入
职工薪酬 2,286.52 3,009.08 -722.56 -24.01%
物料消耗 1,529.68 2,032.05 -502.37 -24.72%
临床试验费 110.42 6,690.60 -6,580.18 -98.35%
无形资产摊销 1,036.25 325.06 711.19 218.79%
固定资产折旧 809.68 835.95 -26.27 -3.14%
专利费 636.41 415.48 220.93 53.17%
研发验证费 401.31 2,093.41 -1,692.10 -80.83%
租赁费 372.01 578.26 -206.25 -35.67%
办公费 102.05 222.18 -120.13 -54.07%
股份支付 550.51 -550.51 -100.00%
其他 461.15 1,278.55 -817.40 -63.93%
合计 7,745.48 18,031.13 -10,285.65 -57.04%
2020 年研发费用下降主要有以下两方面原因：
1）科信必成 18 个研发项目的终止，使得公司在职工薪酬、物料消耗、临床开
展费用、研发验证费用上均有大幅的降低。
2）公司在 2019 年开展了四个项目的临床研究，其中（1）注射用西曲瑞克、注
射用奥美拉唑钠、注射用奥扎格雷钠三个药品的仿制药一致性评价工作，合计投入
临床试验费用 4,377.06 万元；（2）溴隐亭项目，前期临床投入 2,148.35 万元。这
些项目在 2019 年开展临床实验后因市场原因被终止，在 2020 年就无需投入，所以
也是 2020 年研发投入减少的一个重要原因。
（2）请补充说明本期委外开发费发生的原因，并报备相关合同。
回复：
本期委外开发费明细如下：
单位：万元
序号 项目名称 支付科信必成合同款
1 阿昔洛韦缓释片 160.00
2 盐酸多西环素肠溶胶囊 240.00
3 酮洛芬奥美拉唑缓释胶囊 240.00
4 盐酸环苯扎林缓释胶囊 210.00
5 普瑞巴林缓释片 195.00
6 盐酸二甲双胍吡格列酮缓释片 195.00
7 盐酸坦洛新缓释胶囊 156.00
8 布洛芬盐酸去氧肾上腺素片 96.00
9 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 84.00
10 埃索美拉唑镁肠溶片 180.00
11 富马酸喹硫平缓释片 600.00
12 盐酸氨溴索缓释片 220.00
13 单硝酸异山梨酯缓释片 220.00
14 克拉霉素缓释片 240.00
15 琥珀酸美托洛尔非洛地平缓释片 550.00
16 盐酸维拉帕米缓释片 240.00
17 别嘌醇缓释胶囊 300.00
18 美乐托宁缓释片 700.00
合计 4,826.00
由于 2011 年 12 月 9 日公司与科信必成签署了 21 个项目的研发合作协议，截止
2020 年年底，合作开发的 21 个研发药品项目中盐酸普拉克索缓释片 BE 已完成，正
在国家药品审评中心审评；富马酸喹硫平缓释片开发已完成，正在进行临床试验；
盐酸氨溴索缓释片、单硝酸异山梨脂缓释片等 7 个药品已完成并取得临床批件；盐
酸二甲双胍缓释片和盐酸曲美他嗪缓释片 2 个药品已完成并取得注册批件，其余 10
个药品已按照合同要求完成阶段性研究工作。
由于这 21 个项目历时较长，公司综合考虑当前的国家政策、市场环境并结合募
集资金投资项目的实施进展等因素，鉴于部分项目存在后期临床投入大、市场环境
发生改变、后续申报难度大等多方原因，继续合作的经济效益存在较大不确定性。
2021 年 1 月 12 日公司与科信必成签订了技术合作解除协议，终止研发科信必
成的 18 个项目。
此次终止国内研发流程的有 19 个项目，其中科信必成 18 个（已说明终止原因），
以及自研产品普兰林肽。普兰林肽项目于 2010 年申报，2015 年取得临床批件。该
药品用于胰岛素不耐受的糖尿病的治疗，每天需要给药 3 次，且与胰岛素必须在不
同部位注射，给药繁锁，导致病人依从性差。2020 年本品全球销售不超过 3,000 万
美元，目前糖尿病市场竞争激烈，公司已经将一天给药一次的利拉鲁肽列为公司战
略级研发项目进行重点推进，已将一周给药一次的索马鲁肽及杜拉糖肽列为储备项
目进行布局，目前正在研发中，故终止本项目，将资金及人力投入到更有价值的项
目研发上。
5.报告期末，按欠款方归集的应收账款第三名、第五名余额分别为 7,751.01
万元、2,566.00 万元，占应收账款期末余额合计数的比例分别为 9.17%、3.04%，
坏账准备期末余额分别为 3,875.51 万元、1,283.00 万元，计提坏账准备比例 50%。
请公司结合应收账款形成原因、账龄、客户经营情况等，补充说明对前述两个
客户应收账款坏账准备计提是否充分，并补充报备相关客户名称。请会计师发表核
查意见。
回复：
（1）应收账款第三名情况：
应收账款第三名单位系 1*健康产业有限公司，余额为 7,751.01 万元，占应收
账款期末余额合计数的比例为 9.17%，账龄在 3-4 年，应收账款形成原因系成纪药
业在 2016 年-2017 年合作的时间内，向对方累计销售 18,310.42 万元所形成。与该
客户主要合作的产品有“一次性使用无菌溶药器加药用一次性空针（专利组合装置）、
卡式注射笔”。自合作以来，双方共同开发市场，为拓展产品销售领域及提高市场
覆盖率做了大量的工作。该公司回款除了回款周期及分销原因外，对方还因内部业
务转型，公司股权调整，影响与我公司合作业务进展，导致应收账款账龄延长，客
户从 2016 年开始合作到截止 2021 年 4 月末累计回款金额为 10,594.61 万元。
客户成立于 2015 年主要从事胞二磷胆碱注射液、烟酰胺注射液等药品及医疗器
械的批发及大型设备的销售，月均销售额为 6000 万-8000 万。因 2017 年底两票制
的全面执行对客户药品及耗材销售影响较大，客户调整原有业务，由原有药品及耗
材的销售调整为以大型设备为核心，现处于转型调整中。
（2）应收账款第五名情况：
应收账款第五名单位系 2*健康产业有限公司，余额为 2,566.00 万元，占应收
账款期末余额合计数的比例为 3.04%，账龄在 3-4 年，系成纪药业在 2016 年-2017
年合作期内，向对方累计销售 4,719.67 万元所形成。与客户主要合作的产品有“一
次性使用无菌溶药器加药用一次性空针（专利组合装置）、卡式注射笔”，由于下
游分销商回款较慢，且受 2018 年两票制影响，客户逐步从医药行业开始转型，因此
客户回款给成纪药业亦较慢。客户从 2016 年开始合作到截止 2021 年 4 月末累计回
款金额为 2,187.07 万元。
客户成立于 2011 年主要从事药品及二类医疗器械等的销售，自 2018 年开始受
两票制的影响整个医药市场处于整合状态，因此客户逐步从医药行业开始转型，逐
渐缩减药品及医疗器械的销售，转而投资其他行业。
综上所述，成纪药业对客户应收账款基于真实交易形成，客户未能及时回款主
要因为下游分销商回款周期较长及客户自身资金调度安排所致。1*健康产业有限公
司从合作至今，每年均有回款，仅 2019 年回款低于 1000 万元，回款具有持续性；
2*健康产业有限公司 2019 年因两票制影响，客户处于转型期，2020 年受疫情影响
导致当年无回款，其他年度均有回款。公司已通过查询工商和诉讼确认客户经营无
重大异常，亦无重大已决或未决诉讼，公司销售人员亦定期实地拜访，均未发现客
户存在明显还款能力不足情况，且成纪药业自与客户开展合作以来，一直与客户保
持沟通，无不回款意愿。成纪药业已参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对
未来经济状况的判断，依据信用风险特征中信用风险特征组合按照 50%计提坏账准
备，因此，成纪药业对两家客户应收账款坏账准备的计提是充分的。
会计师的核查意见
针对应收账款坏账准备计提的充分性，我们主要实施了以下程序：
（1）了解并测试公司坏账准备计提的政策、程序、方法和相关内部控制；
（2）与管理层沟通其对应收账款可回收性的估计；
（3）执行工商查询和诉讼查询程序，了解客户的工商信息是否存在异常情况，
是否存在正在审理中或 2020 年已审判完毕的影响企业正常经营的重大诉讼事项；
（4）执行视频访谈程序，了解债务人经营情况、2020 年销售规模、未及时回
款原因、未来回款计划，向债务人确认成纪药业对其债权，参观债务人仓库；
（5）以预计存续期的历史违约损失率为基础，评价公司预期信用损失率确定的
合理性；
（6）检查应收账款账龄划分的准确性，并选取样本核对至原始支持性文件；
（7）检查并分析历史回款情况；
（8）检查应收账款期后回款情况，并核对至银行进账单;
通过执行上述审计程序，我们认为公司应收账款坏账准备的计提是充分的。
6.报告期末，公司存货账面价值 1.87 亿元，较期初增加 23.03%。
请公司结合存货明细、2020 年销售情况，补充说明计提跌价准备的计算过程，
存货跌价准备计提是否充分。请会计师发表核查意见。
回复：
1、公司存货与跌价准备情况如下：
存货与跌价准备情况表
单位：万元
项目 期末账面余额 存货跌价准备 期末账面价值
原材料 2,999.26 369.77 2,629.49
在产品 4,694.13 284.21 4,409.92
自制半成品 317.14 317.14
库存商品 9,526.33 543.29 8,983.04
包装物 1,462.48 0.41 1,462.07
低值易耗品 283.46 283.46
发出商品 622.39 31.20 591.19
合计 19,905.19 1,228.88 18,676.31
2、各类存货跌价准备增减变动情况如下：
存货跌价准备增减变动情况表
单位：万元
本期增加金额 本期减少金额
项目 期初余额 期末余额
计提 其他 转回或转销 其他
原材料 27.34 355.22 - 12.79 - 369.77
在产品 15.41 284.21 - 15.41 - 284.21
自制半成
67.62 - - 67.62 - -
品
库存商品 337.92 527.76 - 322.39 - 543.29
包装物 19.46 - - 19.05 - 0.41
发出商品 - 31.20 - - - 31.20
合计 467.75 1,198.39 - 437.26 - 1,228.88
3、公司 2020 年销售情况如下：
2020 年主营收入及毛利率情况
单位：万元
营业收入 毛利率
产品类
销售额变 2020 年度 毛利率
别 2020 年度 2019 年度 2019 年度
动 （注） 变动
制剂 62,339.44 46,286.58 34.68% 85.13% 81.10% 4.03%
原料药 2,650.02 2,750.91 -3.67% 59.22% 67.74% -8.52%
客户肽 487.77 3,944.29 -87.63% 76.44% 88.64% -12.20%
药品组
- 3,581.70 -100.00% 71.60%
合包装
器械类 2,198.96 3,516.87 -37.47% 77.82% 90.05% -12.23%
固体类 3,681.28 798.80 360.85% 34.79% -40.40% 75.19%
化妆品 43.39 52.43%
合计 71,400.86 60,879.15 17.28% 81.27% 79.35% 1.92%
注：为了增加两期数据可比性，将本期根据新收入准则分类到营业成本中的运
费还原到销售费用中。
4、存货跌价准备的计提政策
资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量。其中：
（1）直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估
计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；
（2）需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售
价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其
可变现净值。
5、根据公司存货明细、存货跌价准备计提政策，结合公司销售情况，对具体存
货项目分别进行跌价测试。
（1）对原材料、在产品、自制半成品等存货，公司按所生产的产成品的估计售
价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额确定
可变现净值，对比其存货成本，按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌
价准备。经测算，期末原材料计提跌价准备 369.77 万元，在产品计提跌价准备 284.21
万元。
（2）库存商品主要是制剂、原料药、固体类、器械类、客户肽、药品组合包装
产品 。其中，制剂本期销售额及毛利率较上年同期均有所上升，公司除对有效期不
足 6 个月且确实无法销售的制剂产品已计提减值外，其他制剂均不存在减值迹象，
期末制剂计提跌价准备 63.55 万元；原料药本期销售额及毛利率较上期有小幅度下
降，公司在库龄分析的基础上，对于长期积压的原料药，采用估计售价减去销售过
程中估计的销售费用和相关税费确认其可变现净值并计算跌价准备金额，期末原料
药计提跌价准备 225.73 万元；固体类本期销售额及毛利率较上期均有所上升，期末
存在小额跌价，计提跌价准备 0.84 万元；器械类本期销售额和毛利率较上期有所下
降，主要系本期新增的口罩产品销售毛利率较低，拉低了平均毛利率所致，注射笔
依然保持较高的毛利率，期末计提跌价准备 3.80 万元；客户肽和药品组合包装产品
本期销售额对比上期下降较大，公司已结合产品库龄、本期销售额等确认其可变现
净值，分别计提跌价准备 245.62 万元、3.75 万元。
（3）公司的发出商品主要是制剂和固体类产品，公司已对有效期不足 6 个月的
制剂全额计提减值，对固体类按照合同售价减去估计的销售费用和相关税费后的金
额，确定其可变现净值，存货成本高于可变现净值部分计提跌价准备，期末发出商
品合计计提跌价准备 31.20 万元。
综上，公司年末已对所有存货按照会计准则进行减值测算，并相应计提跌价准
备，期末存货跌价准备计提充分。
会计师的核查意见
针对存货跌价准备计提的充分性，我们主要实施了以下程序：
（1）了解并测试公司生产与仓储循环的内部控制的设计和执行，评估内部控制
执行的有效性；
（2）了解公司近年来生产经营的主要变动情况，公司存货备货库存量的管理方
式；
（3）对存货分类执行分析性复核程序，判断各类存货的波动是否存在重大异常；
（4）获取存货收发存记录、库龄记录、执行存货计价测试等程序；
（5）结合公司自身业务特点以及存货监盘情况，复核报告期末存货跌价测试的
方法，检查复核公司对各类存货可变现净值的测试过程，判断公司期末存货跌价准
备的计提是否存在重大异常；
（6）了解公司管理层聘请评估机构执行减值测试的情况、以及管理层对评估机
构专业胜任能力的判断；与评估机构沟通复核评估师的评估方法、测算过程以及评
估结果，判断报告期末公司存货跌价准备计提的充分性。
通过执行上述审计程序，我们认为公司存货跌价准备计提是充分的。
7.报告期末，公司资产池保证金余额 5,021.06 万元，期初为 0。
请公司补充说明资产池保证金形成原因、缴存和管理方式，对应项目及进展情
况，是否已履行相应信息披露义务。
回复：
报告期末，公司资产池保证金余额为 5,021.06 万元,其中 5,000 万元为保证
金,21.06 万元为该账户产生的利息。
报告期末,公司在浙商银行股份有限公司深圳分行(以下简称“浙商银行”)的贷
款余额为 19,170.88 万元,5,000 万元保证金是作为该笔银行贷款业务的一种风险缓
释手段，随着贷款到期,保证金会连本带息全额返还至公司银行账户。保证金的缴存
和管理方式是按照商业银行的保证金管理制度来管理的。截止问询函回复日，公司
在浙商银行的上述贷款正常存续，2021 年 8 月 28 日至 2021 年 10 月 27 日期间陆续
到期。期限届满后，资产池保证金连本带息全额返还至公司银行账户。
公司 2020 年 2 月 20 日召开的第四届董事会第十四次会议审议通过了《关于向
银行申请综合授信额度及为子公司提供担保的议案》，其中包含拟向浙商银行申请
综合授信额度不超过 2 亿元的议案。2020 年 3 月 10 日召开的 2020 年第二次临时股
东大会也审议通过了该议案，公司已履行相应的信息披露义务。
8.报告期末，公司投资性房地产本期新增金额 1,223.20 万元，由固定资产转
入。
请公司补充说明转入投资性房地产部分主要用途、由固定资产转入原因、目的
及合理性。请会计师发表核查意见。
回复：
1、转入投资性房地产的主要用途：2020 年 1 月公司全资子公司成纪药业与国
商商标事务所有限公司签订房屋租赁合同，将位于西安的富城大厦出租给该公司用
于办公经营。
2、由固定资产转入的原因：因成纪药业持有该资产的目的已由生产经营管理持
有更改为赚取租金而持有。
3、目的：将闲置的房产，盘活出租，赚取租金。
4、由固定资产转入的合理性：企业将闲置的固定资产出租，收取租金，依据《企
业会计准则第 3 号——投资性房地产》的第十三条规定，自用建筑物停止自用，改
为出租，应将该资产转入到投资性房地产，符合企业会计准则对其他资产转换为投
资性房地产的规定，由固定资产转入投资性房地产是合理的。
会计师的核查意见
针对由固定资产转入的合理性，我们主要实施了以下程序：
了解并测试公司固定资产和其他长期资产的内部控制的设计和执行，评估内部
控制执行的有效性；
根据被管理层的能力和意图，检查对投资性房地产的分类和采用的计量属性是
否适当，是否符合会计准则的规定
（3）确定投资性房地产增加计价是否恰当，并确定其归被审计单位所有，增减
变动的记录是否完整、正确；
（4）折旧政策合理性及执行一贯性的检查；
（5）获取本期投资性房地产增加明细表以及投资性房地产登记簿，投资性房地
产增加和投资性房地产登记簿中的本期增减累计数应与投资性房地产变动表中的本
期增减累计数相等，会计处理是否正确。
通过执行上述审计程序，我们认为公司由固定资产转入投资性房地产合理。
9.报告期末，公司无形资产项下药品文号期末账面价值 7,922.76 万元，较期
初增加 4,156.95 万元。
请公司补充说明药品文号内容、是否可转让，本期未计提减值准备的原因及合
理性，摊销方法及依据，与同行业可比公司是否一致。请会计师发表核查意见。
回复：
1、药品文号内容、是否可转让
截止到 2020 年 12 月 31 日无形资产-药品文号情况表
单位：万元
药品文号项 期初账 本期增 本期摊销 期末账面
公司 药品文号内容
目 面价值 加金额 金额 价值
深圳翰 卡贝缩宫素 国内上市许可 1.59 - 1.47 0.12
宇 醋酸西曲瑞 国内上市许可 164.48 - 42.91 121.57
克
依替巴肽注
国内上市许可 165.73 - 47.35 118.38
射液
胸腺法新 国内上市许可 438.90 - 107.49 331.41
盐酸曲美他
国内上市许可 800.93 - 192.82 608.11
嗪缓释片
醋酸阿托西
国内上市许可 566.13 - 115.15 450.99
班
阿托西班 德国、西班牙
- 333.10 30.53 302.57
（国际） 上市许可
盐酸二甲双
国内上市许可 - 651.65 65.16 586.49
胍缓释片
依替巴肽
美国上市许可 - 288.42 24.03 264.38
（国际）
香港翰 依替巴肽 4,233.3
美国上市许可 352.78 3,880.61
宇 （国际） 9
成纪药 162 个药品 1,628.0
国内上市许可 - 369.92 1,258.13
业 文号汇总 5
3,765.8 5,506.
合计 — 1,349.61 7,922.76
1 56
国内品种：按《药品管理法》《药品注册管路办法》《药品上市后变更管理办
法》（试行）等法规要求，药品上市许可可以转让，药品上市许可持有人按相关程
序可以实施变更。
国际品种：和国内品种类似，分别按美国、欧洲或当地药监法规的规定，药品
上市许可可以实施转让。
药品文号本期末账面价值 7,922.76 万元，较期初增加 4,156.95 万元，主要系
本年新增的阿托西班（国际）、盐酸二甲双胍缓释片、依替巴肽（国际）于本年获
得药品注册批件转入无形资产核算列报所致。
2、本期未计提减值准备的原因及合理性
（1）无形资产减值的计提政策
根据《企业会计准则第 8 号——资产减值》之规定，“资产存在减值迹象的，
应当估计其可收回金额。可收回金额应当根据资产的公允价值减去处置费用后的净
额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。”
（2）公司无形资产减值测算过程和结果
1）以上翰宇药业母公司的药品文号均为翰宇药业获批品种，其中卡贝缩宫素、
醋酸西曲瑞克、胸腺法新、醋酸阿托西班、依替巴肽注射液均为多肽类产品，西曲
瑞克为首仿产品；其余多肽类产品在国内也是前三家获得批文。在一致性评价审批
方面，卡贝缩宫素已率先于 2021 年 2 月通过一致性评价，其余多肽品种一致性评价
正在审评审批或研究开展中。盐酸曲美他嗪缓释片是国内第三家通过一致性评价的
品种，并在 2020 年第二次国家集采中于第一顺位中标。盐酸二甲双胍缓释片为新批
品种，已通过一致性评价。以上品种均为公司主力在销售产品，市场前景良好，截
止目前不存在减值迹象。
翰宇药业母公司的依替巴肽（国际）与香港翰宇的依替巴肽（国际）为同一品
种于 2020 年通过美国 FDA 审评，阿托西班（国际）于 2020 年通过欧盟（德国、西
班牙）审评。翰宇药业制剂产品成功取得欧美发达国家的零的突破，是国内多肽类
医药公司中实现多肽制剂首家进入欧美市场的企业，这充分证明了公司产品质量达
到欧美标准，目前公司正在欧美发达国家寻找合作商，预计商业前景良好， 依替巴
肽（国际）、阿托西班（国际），截止目前不存在减值迹象。
2）成纪药业 2020 年末的药品文号已经聘请评估机构评估，确认无减值，故公
司未计提减值。
综上，公司的药品文号基于各产品实际情况，综合判断未出现减值迹象，故未
计提减值准备，具备合理性。
3、无形资产摊销方法及依据
公司在取得无形资产时分析判断其使用寿命，划分为使用寿命有限和使用寿命
不确定的无形资产。
（1）使用寿命有限的无形资产
对于使用寿命有限的无形资产，在为企业带来经济利益的期限内按直线法摊销。
使用寿命有限的无形资产预计寿命及依据如下：
项目 预计使用寿命（年） 依据
土地使用权 50 合同规定与法律规定孰低原则
自行开发技术 10 合同规定与法律规定孰低原则
软件 10 合同规定与法律规定孰低原则
药品文号 10 合同规定与法律规定孰低原则
商标 10 合同规定与法律规定孰低原则
每期末，对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核，如与原
先估计数存在差异的，进行相应的调整。
（2）使用寿命不确定的无形资产
截至报告期末,公司没有使用寿命不确定的无形资产。
4、与同行业可比公司是否一致
经查询同行业具有无形资产-药品文号的医药上市公司，对比列示如下：
上市公司名称 摊销方法 使用寿命 依据
在使用寿命内采
云南白药（000538） 10-20 年 判定使用寿命
用直线法
在使用寿命 内采
昆药集团（600422） 5年 预计使用寿命
用直线法
在使用寿命 内采
辰欣药业（603367） 50 年 估计使用寿命
用直线法
在使用寿命 内采 合同规定与 法律规定
翰宇药业（300199） 10 年
用直线法 孰低原则
由上可见，公司的药品文号摊销方法与其他医药公司相同，使用寿命居于中间，
依据为根据合同规定与法律规定孰低原则，符合公司实际情况。
会计师的核查意见
针对本期药品文号，我们主要实施了以下程序：
（1）对公司相关人员进行访谈，了解本期药品文号增加的原因、期末药品文号
是否可以转让、对应产品的生产情况，及是否存在减值等，并对访谈内容进行核实
判断；
（2）对部分药品文号聘请评估师进行减值评估，结合评估报告判断其是否存在
减值；
（3）获取并检查本期药品文号增加的依据性资料，判断其会计处理是否合规、
增加金额是否准确；
（4）对本期无形资产摊销方法及依据进行复核，并与同行业进行比较，核实是
否存在显著差异。
通过执行上述审计程序，我们认为公司对无形资产-药品文号未计提减值的原因
具备合理性，摊销方法和依据与同行业不存在显著差异。
特此函复。
深圳翰宇药业股份有限公司
董事会
2021 年 5 月 20 日
