证券代码：300204           证券简称：舒泰神            公告编号：2019-06-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
    关于复方聚乙二醇电解质散（儿童型）申报生产注册获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2019 年 02 月 01 日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒
泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局的关于“复方聚乙二醇电解质散
（儿童型）”的行政许可文书《受理通知书》，现将有关情况公告如下：

    一、受理通知书主要内容
    1、申请事项：已有国家标准药品的申请：减或者免临床研究
    2、产品名称：复方聚乙二醇电解质散（儿童型）
    3、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
    4、结论：根据《中国人民共各国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。受理号：CYHS1900125 国

    二、其他相关情况
    1、舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主
要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，
肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、 治
疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性
便秘诊治指南》的一线用药，是全国独家品种，市场份额在国内位居第一。
    舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年
版）》，类别为乙类药品，2017 年再次列入《国家医保药品目录（2017 年版）》。 除
西藏以外，销售区域覆盖全国。
    舒泰清市场销售情况良好，自 2004 年上市以来一直保持着高速增长。2017
年舒泰清销售收入为 2.27 亿元，同比增长 39.53%；2018 年上半年销售收入为 1.21
亿元，同比增长 19.63%。
    2、儿童便秘非常常见，影响全世界约 1/8 的儿童，其中 1/3 以上的患者发展
成慢性便秘，甚至出现粪便嵌塞。儿童便秘对孩子及其家庭的生活质量、心理健
康、发育等均有不同程度的影响。
    本次申报生产的复方聚乙二醇电解质散（儿童型）是公司持续丰富全球治疗
便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作，注册分类为化学药品 3 类，剂
型为散剂。该剂型具有儿童用药的安全性和有效性特点，又具有针对性的提高了
用药的顺应性，定位于中国儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物，改善便
秘儿童的生活质量和身心健康。

    三、风险提示
    本次申报复方聚乙二醇电解质散（儿童型）申报生产注册申请获得受理仅是
药物开发进展的阶段性步骤，后续能否获得国家药品监督管理局的批准、上市尚
存在诸多不确定。公司将积极推进上述开发项目，并按有关规定及时对该项目后
续进展情况及时履行信息披露义务。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告




                                     舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                    董事会
                                                2019 年 02 月 11 日