证券代码：300204          证券简称：舒泰神        公告编号：2021-27-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
     关于 BDB-001 注射液（中重度化脓性汗腺炎适应症）取得 I 期临床
                          研究总结报告的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、概况
    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）收到
关于随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 BDB-001 注射液在健康受试者
中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验的临床研究总结报告。现将主
要情况公告如下：
    二、药品的基本情况
    1、药品名称：BDB-001 注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：100mg (10ml) / 瓶
    4、适应症：中重度化脓性汗腺炎
    5、研究题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 BDB-001 注射
液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床试验的临床研究
    6、试验负责单位：北京协和医院
    7、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术
有限公司
    三、主要研究结论
    以评价 BDB-001 注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性为
主要研究目的的 I 期临床试验结果显示，在健康受试者中，BDB-001 注射液按照
方案拟定的不同剂量单次静脉给药安全且耐受良好，未报告与研究药物相关的严
重不良事件。
    四、药品的其他相关情况
    单克隆抗体药物 BDB-001 注射液是国家 I 类治疗用生物制品。2018 年 02 月
07 日，舒泰神及子公司德丰瑞取得了关于 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗
腺炎的临床试验的受理通知书，并于 2018 年 07 月获得临床试验批件，批准进行
临床研究。
    单克隆抗体药物 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的 I 期临床试验
达到预期试验目的。国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台于
2021 年 03 月公示了单克隆抗体药物 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎
的 II 期临床试验的相关信息。
    化脓性汗腺炎 (Hidradenitis suppurativa，HS)，又名反常性痤疮（Acne inversa，
AI），是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病，其常见临床表现为
黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳
房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和
持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。
    从作用机理上，单克隆抗体药物 BDB-001 注射液针对的靶点是 C5a。C5a
具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位
的移动。此外，C5a 对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌 IL-1、IL-6、
IL-8 及 TNF-α 等细胞因子。因此提示阻断 C5a 具有对 HS 强有力的治疗潜力，
其可以有效控制导致 HS 关键致病因素的炎症因子水平，从而控制 HS 相关疾病
症状。
    五、风险提示
    创新药一般从研发到上市，需要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期、Ⅱ
期、Ⅲ期临床试验的开展，上市申请及国家药品监督管理部门的审评审批、现场
核查等流程，方可最终获批上市。这一过程不仅整体耗时长，而且因药物类型、
适应症、临床试验设计、审评审批类型等因素的不同而存在显著差异。
    本次公司收到关于单克隆抗体药物 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺
炎的 I 期临床研究总结报告，不会对公司业绩产生重大影响。后续临床试验能否
持续开展、顺利进行；能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公
司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息
披露义务。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告




                                    舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                  董事会
                                              2021 年 06 月 03 日