证券代码：300204          证券简称：舒泰神           公告编号：2021-35-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
   关于 STSA-1002 注射液获得美国 FDA 同意开展临床试验的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知邮件，同意 STSA-1002 注射
液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。现将有关情况公告如下：

    一、基本情况
    1、药品名称：STSA-1002 注射液
    2、类型/编号：IND153582
    3、适应症：用于治疗重型 COVID-19
    4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
    5、通知邮件的主要内容：FDA 已完成 IND153582 的审查，同意其开展针对
治疗重型 COVID-19 适应症的临床试验研究。FDA 将在 30 天内签发不涉及保留
意见的临床试验可以进行的通知信函(Study May Proceed Letter)。

    二、其他相关情况

    STSA-1002 注射液是以 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体，
通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生
物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及
膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

    近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越
受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”，针对 C5a 靶点开发的多种
治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1
和舒泰神及其子公司开发的 BDB-001 均是抗人 C5a 高亲和力 IgG4 单克隆抗体，
这两种药物与 STSA-1002 具有相同的治疗靶点。InflaRx 正在开展 IFX-1 用于治
疗化脓性汗腺炎（HS）、ANCA 相关性血管炎（AAV）等 5 项适应症的临床试验。
BDB-001 注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）等 2 项适应症的临床试验，
ANCA 相关性血管炎（AAV）适应症的新药临床试验申请已提交并受理。

    STSA-1002 注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本
次新药临床试验申请是 STSA-1002 注射液在全球的首次临床试验申请。

    三、风险提示
    本次公司 STSA-1002 注射液治疗重型 COVID-19 适应症获得美国 FDA 同意
开展临床试验，不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获得开展临床试验
的通知仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获
得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，
并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
    创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告




                                     舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                   董事会
                                               2021 年 07 月 19 日