意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

舒泰神:关于获得药品注册证书的公告2022-09-20  

                        证券代码:300204            证券简称:舒泰神          公告编号:2022-42-01


                   舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

                         关于获得药品注册证书的公告



   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公
司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的复方聚
乙二醇(3350)电解质散《药品注册证书》,取得了该药品生产的注册批件。现
将有关情况公告如下:


    一、药品注册证书基本信息
    1、药品通用名称:复方聚乙二醇(3350)电解质散;
    2、受理号:CYHS1900125 国;
    3、适应症:用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性便秘;
    4、申请事项:药品注册(境内生产);
    5、剂型:散剂;
    6、规格:6.9g/袋;
    7、注册分类:化学药品 3 类;
    8、药品批准文号:国药准字 H20223676;
    9、上市许可持有人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司;
    10、生产企业:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司;
    11、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。


    二、其他相关情况
    1、舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是公司主
要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,
肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治
疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性
便秘诊治指南》的一线用药,市场份额在国内领先。
    舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009 年
版)》,类别为乙类药品,2017 年和 2021 年再次列入《国家医保药品目录》。 除
西藏以外,销售区域覆盖全国。
    舒泰清市场销售情况良好,自 2004 年上市以来一直保持着高速增长。2021
年舒泰清销售收入为 3.98 亿元,占营业收入的 68.19%,较去年同期增长 39.09%。
    2、复方聚乙二醇(3350)电解质散是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药
物—聚乙二醇类产品线的又一力作,适应症为用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性便
秘,注册分类为化学药品 3 类,剂型为散剂。
    儿童便秘非常常见,影响全世界约 1/8 的儿童,其中 1/3 以上的患者发展成
慢性便秘。儿童便秘对孩子及其家庭的生活质量、心理健康、发育等均有不同程
度的影响。英国 Norgine 公司针对儿童便秘,在其成人药物 Movicol基础上,开
发了 Movicol Paediatric Plain(6.9 g),主要用于治疗 2-11 岁儿童慢性便秘。
    目前国内尚无治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物。
    复方聚乙二醇(3350)电解质散具有儿童用药的安全性和有效性特点,又具
有针对性的提高了用药的顺应性,定位于中国儿童专用的治疗慢性便秘的一线药
物,致力于改善便秘儿童的生活质量和身心健康。


       三、风险提示
    公司本次复方聚乙二醇(3350)电解质散获得《药品注册证书》,标志着公
司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格,进一步丰富了公司的销售产品管
线,有利于提高公司产品的市场竞争力,长期看对公司经营发展预计具有积极作
用。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品上市后的具体销
售情况可能受到市场环境、销售渠道等诸多因素影响,具有较大的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告


           舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
                        董事会
                  2022 年 09 月 20 日