证券代码：300204            证券简称：舒泰神        公告编号：2022-43-01


                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

                       关于获得药品注册证书的公告



   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的复方聚
乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，取得了该药品生产的注册批
件。现将有关情况公告如下：


    一、药品注册证书基本信息
    1、药品通用名称：复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液；
    2、受理号：CYHS1900137 国；
    3、适应症：治疗慢性便秘；
    4、申请事项：药品注册（境内生产）；
    5、剂型：口服溶液剂；
    6、规格：25ml/袋；
    7、注册分类：化学药品 3 类；
    8、药品批准文号：国药准字 H20223679；
    9、上市许可持有人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；
    10、生产企业：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；
    11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、其他相关情况
    1、舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主
要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，
肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治
疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性
便秘诊治指南》的一线用药，市场份额在国内领先。
    舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年
版）》，类别为乙类药品，2017 年和 2021 年再次列入《国家医保药品目录》。 除
西藏以外，销售区域覆盖全国。
    舒泰清市场销售情况良好，自 2004 年上市以来一直保持着高速增长。2021
年舒泰清销售收入为 3.98 亿元，占营业收入的 68.19%，较去年同期增长 39.09%。
    2、复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液是公司持续丰富全球治疗便秘金
标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作，适应症为治疗慢性便秘，注册分类为
化学药品 3 类，剂型为口服溶液剂。
    研究表明，在全世界范围内，便秘是影响成人和儿童的最常见的胃肠疾病之
一。便秘发病率高，严重影响患者的生活质量及健康。大量临床研究表明聚乙二
醇类药品对成人和儿童便秘疗效明确，安全性良好。聚乙二醇类药品也是美国胃
肠病学会及世界胃肠病学组织最高推荐等级的便秘治疗药物（LevelI，GradeA）。
    复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液的原研制剂为英国 Norgine 公司生产
的 MOVICOL Ready To Take Sachet，自 2016 年在英国获批上市后，先后在芬兰、
德国、爱尔兰、意大利、葡萄牙、西班牙等多个国家获得了批准。公司本次项目
的研发成功将填补我国国产聚乙二醇（3350）类药品市场的空白，国内目前尚无
同类产品上市。
    复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液具有使用方便的特点，更具有面向广
大患者的消费可及性。本产品定位于便秘的一线治疗药物，改善便秘患者的生活
质量。


    三、风险提示
    公司本次复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液获得《药品注册证书》，标
志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，进一步丰富了公司的销售
产品管线，有利于提高公司产品的市场竞争力，长期看对公司经营发展预计具有
积极作用。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品上市后的具体销
售情况可能受到市场环境、销售渠道等诸多因素影响，具有较大的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告


                                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2022 年 09 月 26 日