舒泰神:关于公司撤回复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请的公告2022-10-11
证券代码:300204 证券简称:舒泰神 公告编号:2022-45-01
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
关于公司撤回复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)
于 2020 年 12 月 03 日收到了国家药品监督管理局下发的关于“复方聚乙二醇电
解质散(IV)”的行政许可文书《受理通知书》,公司“复方聚乙二醇电解质散(IV)”
项目进行了补充申请,补充申请的事项为“1.药学变更中属于重大变更的事项;
1.3 制剂生产工艺变更;1.5 注册标准变更”。详见公司于 2020 年 12 月 04 日在中
国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上
披露的相关公告。
考虑到公司在本次申报中的部分主要工艺设备将发生变更,使补充申请中的
部分研究内容不适用,公司近期向国家药品监督管理局提交了《关于终止复方聚
乙二醇电解质散(IV)补充申请审评的申请》,申请撤回该补充申请。近日,公
司收到国家药品监督管理局的同意撤回的《国家食品药品监督管理局药品注册申
请终止通知书》,具体内容如下:
一、药品注册申请终止通知书的基本信息
受理号:CYHB2010159
申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
药品名称:复方聚乙二醇电解质散(IV)
通知书编号:2022L05543
审批意见:根据《药品注册管理办法》第八十九条及舒泰神(北京)生物制
药股份有限公司提交的撤回申请书,同意本品注册申请的撤回,终止注册程序。
二、其他相关情况
舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是公司主要
产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,
肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治
疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性
便秘诊治指南》的一线用药,市场份额在国内领先。
舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009 年
版)》,类别为乙类药品,2017 年和 2021 年再次列入《国家医保药品目录》。除
西藏以外,销售区域覆盖全国。
舒泰清市场销售情况良好,自 2004 年上市以来一直保持着高速增长。2021
年舒泰清销售收入为 3.98 亿元,占营业收入的 68.19%,较去年同期增长 39.09%。
三、风险提示
公司本次撤回复方聚乙二醇电解质散(IV)补充申请审评的申请,主要是考
虑到公司在本次申报中的部分主要工艺设备将发生变更,使补充申请中的部分研
究内容不适用,公司将根据实际情况推进该项目的进一步研究工作。本次撤回不
会对公司近期业绩产生重大影响。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
董事会
2022 年 10 月 11 日