证券代码：300204             证券简称：舒泰神           公告编号：2022-46-01



                      舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                关于 STSA-1002（ANCA 相关性血管炎适应症）
                 申报新药临床试验获得美国 FDA 受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，受理 STSA-1002 皮下注射
液关于 ANCA 相关性血管炎适应症的新药临床试验申请，现将有关情况公告如
下：

       一、基本情况
    1、药品名称：STSA-1002 皮下注射液
    2、申请类型/编号：IND162661
    3、适应症：治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，
ANCA）相关性血管炎
    4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

       二、其他相关情况

    STSA-1002 是以 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体，通过
特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学
功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻
击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。
    STSA-1002 注射液于 2021 年 06 月首次获 FDA 受理用于治疗重型 COVID-19
的临床试验，于 2021 年 07 月获准开展临床试验，目前处于 I 期临床试验总结阶
段；公司于 2021 年 08 月就治疗重型 COVID-19 向中国国家药品监督管理局提交
临床试验申请，并于 2021 年 09 月取得临床试验通知书，目前处于 I 期临床试验
阶段。
    本次申请为公司基于 STSA-1002 分子新研发的皮下给药剂型，拟用于治疗
抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA）相关性血
管炎（ANCA-associated vasculitides，AAV），给药方式为皮下注射给药。
    抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一组系统性疾病，
属于复杂的免疫性疾病，可累及全身多个系统。
    近年来，越来越多的研究证实了补体系统在 AAV 的发病机制中的重要作用。
由 ANCA 刺激中性粒细胞释放的 B 因子、裂解素和 C3，可导致补体系统激活，
进而导致 C5a 的产生。C5a 是中性粒细胞的一种强趋化因子，同时也能与细胞表
面的 C5aR 结合，进一步致敏中性粒细胞，形成中性粒细胞招募和激活的级联放
大效应，最终导致小血管壁发生严重的坏死性炎症。C5a 受体广泛表达于髓细胞，
作为一种重要的趋化因子，C5a 诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、碱性粒细胞和
单核细胞聚集到炎症部位并被激活。C5a 还与这些细胞上的受体结合，产生不同
水平的炎性细胞因子，从而增加毛细血管通透性。C5a 的过度激活诱导多种细胞
和组织释放细胞因子，这将导致严重的组织损伤。因此，C5a 与 AAV 的发病机
制密切相关。
    STSA-1002 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药
临床试验申请是 STSA-1002 皮下注射液在全球的首次临床试验申请。

    三、风险提示
    本次申请是向 STSA-1002 皮下注射液向美国 FDA 提交的关于 ANCA 相关
性血管炎适应症的新药临床试验申请，根据相关规则，获得受理后自受理之日起
30 日内未收到美国 FDA 通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
    本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否
获得批准开展临床试验、生产上市等尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研
发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
    创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告


           舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                         董事会
                     2022 年 10 月 24 日