证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2018-090
山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司广东金城金素制药有限公司
获得药品补充申请批件及注射用头孢曲松钠临床试验
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概况
近日，山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东
金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）收到国家食品药品监督管理局下
发的注射用头孢曲松钠药品补充申请批件，批准同意：1、同意修订和完善注射用
头孢曲松钠用药方法（用法用量）、不良反应、注意事项、药理毒理以及药代动力
学等项内容。2、同意注射用头孢曲松钠开展细菌性心内膜炎的临床试验。金城金
素拟于相关条件具备后开展该产品的临床试验。
二、该产品的基本情况
注册
药品名称 剂型 规格 原药品批准文号 批件号 审批结论
分类
注射用头孢曲 0.25g 化学 国药准字 批准本品进
注射剂 2018B03794
松钠 (按 C18H18N807S3 计) 药品 H20043826 行临床试验
注射用头孢曲 0.5g 化学 国药准字 批准本品进
注射剂 2018B03795
松钠 （按 C18H18N807S3 计） 药品 H20043827 行临床试验
注射用头孢曲 1.0g 化学 国药准字 批准本品进
注射剂 2018B03796
松钠 （按 C18H18N807S3 计） 药品 H20043825 行临床试验
三、该产品的研究情况
注射用头孢曲松钠是由罗氏公司开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，
于 1984 年在美国 FDA 获准上市，商品名为“Rocephin”（罗氏芬），1996 年专利
到期，是罗氏公司最畅销的品种之一，并在中国由上海罗氏制药有限公司实行原研
地产化。其抗菌谱广,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较强的抗菌活性，作用机制
为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
上海罗氏制药有限公司生产的注射用头孢曲松钠（商品名：Rocephin 罗氏芬）
在中国已批准的临床适应症如下：
“对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、
晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤
口感染；免疫机制低下病人之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、
耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。”
金城金素通过自主研究并首创申报注射用头孢曲松钠用于“细菌性心内膜炎”
治疗的临床试验。目前国内已上市的注射用头孢曲松钠均未包含有该适应症。
感染性心内膜炎的病原以细菌最为常见，目前我国对感染性心内膜炎没有标准
的统计方法且流行性病学资料尚不完全。过去本病多发于心脏瓣膜病或先天性心血
管畸形的患者，但近年来毒品静脉注射所导致的感染性心内膜炎有逐渐增多的趋
势。
目前，对疑似本病患者的经验性治疗是连续送血培养后，给予青霉素联合庆大
霉素进行治疗，但大剂量使用青霉素可致神经毒性表现。本公司开展此次头孢曲松
钠临床试验，将对细菌性心内膜炎的治疗带来积极的影响。
四、截至目前金城金素获得的药品补充申请批件
原药品批准
药品名称 剂型 规格 注册分类 批件号
文号
0.5g 国药准字 2017B00813
注射剂 化学药品
（按 C22H22N607S2 计) H20064882 2018B03672
0.75g 国药准字 2017B00812
注射剂 化学药品
（按 C22H22N607S2 计) H20064883 2018B03673
注射用头
孢他啶
1.0g 国药准字 2017B00811
注射剂 化学药品
（按 C22H22N607S2 计) H20064886 2018B03674
1.5g 国药准字 2017B00810
注射剂 化学药品
（按 C22H22N607S2 计) H20064884 2018B03675
2.0g 国药准字 2017B00809
注射剂 化学药品
（按 C22H22N607S2 计) H20064885 2018B03676
0.25g 国药准字 2017B02241
注射剂 化学药品
（按 C18H18N807S3 计） H20043826 2018B03794
注射用头 0.5g 国药准字 2017B02240
注射剂 化学药品
孢曲松钠 （按 C18H18N807S3 计） H20043827 2018B03795
1.0g 国药准字 2017B02239
注射剂 化学药品
（按 C18H18N807S3 计） H20043825 2018B03796
注射剂
0.5g 国药准字
(溶媒结 化学药品 2017B02989
（按 C16H16N408S 计） H20065669
晶）
注射剂
0.75g 国药准字
(溶媒结 化学药品 2017B02990
（按 C16H16N408S 计） H20065670
晶）
注射剂
注射用头 1.0g 国药准字
(溶媒结 化学药品 2017B02993
孢呋辛钠 （按 C16H16N408S 计） H20065671
晶）
注射剂
1.5g 国药准字
(溶媒结 化学药品 2017B02991
（按 C16H16N408S 计） H20065672
晶）
注射剂
2.0g 国药准字
(溶媒结 化学药品 2017B02992
（按 C16H16N408S 计） H20065673
晶）
1.0g 国药准字
注射剂 化学药品 2017B02996
（按 C16H17N307S2 计） H20065882
注射用头
孢西丁钠
2.0g 国药准字
注射剂 化学药品 2017B02997
（按 C16H17N307S2 计） H20065881
注射剂
注射用头 0.5g 国药准字
(溶媒结 化学药品 2017B03082
孢唑林钠 （按 C14H14N804S3 计） H44022509
晶）
0.5g 国药准字
注射剂 化学药品 2018B02213
（按 C16H16N408S 计） H20043843
注射用头 1.0g 国药准字
注射剂 化学药品 2018B02214
孢噻肟钠 （按 C16H16N408S 计） H20043774
2.0g 国药准字
注射剂 化学药品 2018B02215
（按 C16H16N408S 计） H20043843
注射用头 注射剂 1.0 国药准字
化学药品 2018B03565
孢哌酮钠 （冻干） （按 C25H27N908S2 计) H44022508
五、风险提示及对公司的影响
金城金素以上药品补充申请批件的取得，丰富和拓展了药品适应症，对公司未
来产品销售和业绩提升具有积极意义。同时本次批准开展“细菌性心内膜炎”的临
床试验，对促进公司注射用头孢曲松钠产品质量标准的提高和拓展新适应症具有重
大的临床意义。
由于制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变
化等因素影响，具有不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2018 年 10 月 19 日