证券代码：300233          证券简称：金城医药            公告编号：2021-027


              山东金城医药集团股份有限公司
               关于公司对外投资进展的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重要内容提示：
    1、北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）系山东
金城医集团股份有限公司（以下简称“公司”）参与投资的上海仟德股权投资合
伙企业（有限合伙）（简称“上海仟德”）的参股公司。
    2、根据公司与东方略于 2018 年 6 月 14 日签订的《战略合作协议》，如果
东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，公司可与其共同
进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同等条
件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品委托
第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。
    3、治疗宫颈高度鳞状上皮内病变（VGX-3100 项目）的首个 III 期临床试验
（REVEAL1 阶段）进展是相关新药研发的阶段性进展，后续临床试验所需时间及
试验结果，仍然存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重
大影响。

    公司于 2021 年 3 月 5 日收到东方略的《关于 VGX-3100 首个三期临床试验获
得积极结果的告知函》，东方略的美国合作方 Inovio Pharmaceuticals, Inc.
（以下简称“Inovio”）公司宣布了其与东方略联合研发的一项 DNA 治疗药物
VGX-3100 与器械 CELLECTRATM 5PSP 联合治疗 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮
内病变（HSIL）的首个 III 期临床试验（REVEAL1）的积极结果，在全部可评估
受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

    一、对外投资基本情况概述
    公司于 2016 年 7 月 25 日召开第三届董事会第二十九次会议，审议通过了《关
于投资设立上海仟德股权投资合伙企业（有限合伙）的议案》，同意公司以自有
资金出资 5000 万元人民币，与达孜东方高圣秋实资产管理有限公司等共同设立
合伙企业。
    2016 年 10 月 25 日，公司第三届董事会第三十三次会议审议通过了《关于
投资设立上海仟德股权投资合伙企业（有限合伙）相关事项变更的议案》，同意
上海仟德有限合伙人变更及资金规模变更。合伙企业资金规模变更为 12,400 万
元，公司出资占合伙企业出资总额的 40.32%。
    2016 年 7 月 25 日，上海仟德召开临时合伙人会议，同意上海仟德与东方略
签署《股份认购协议》，认购其定向增发的 2,430.00 万股东方略股份。次日，
上海仟德与东方略签订了《股份认购合同》，约定：上海仟德以现金方式认购东
方略发行的股份数量为 2,430 万股，价格为人民币 5 元/股。
    2018 年 6 月 14 日，公司与东方略签订《战略合作协议》，双方将就医药领
域的深度合作，建立面向未来的战略合作伙伴关系，实现资源的充分有效对接。
如果东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，公司可与其
共同进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同
等条件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品
委托第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。

    二、试验相关情况
    VGX-3100 是东方略与 Inovio 公司在 DNA 免疫治疗领域的重点合作开发项
目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有产品在
大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利，目
前已经取得中国 CFDA 的三期临床试验批件，正在中国同步开展三期临床试验。
    VGX-3100 一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变
（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段，也是全
球第一个 DNA 药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，
药物治疗方面暂为空白。
    目前 VGX-3100 正在开展两个国际多中心 III 期临床试验，包括 REVEAL1（关
键性 III 期试验）和 REVEA L2（验证性 III 期试验），旨在评估和验证 VGX-3100
的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL1 是一项随机、双盲、安慰剂对
照的临床研究，本项临床试验招募了 201 名 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内
病变患者。
    本次 REVEAL1 研究中，共入组 201 名受试者（ITT），其中有 8 名受试者脱
落，没有取得最终数据，可评受试者人数为 193 人（mITT）。主要终点为第 36
周同时实现 HSIL 病变组织学转归和 HPV16／18 病毒清除的比例。在可评估受试
者人群中，治疗组结果为 23.7%（31/131），安慰剂组为 11.3%（7/62），具有
统计学意义（p=0.022;95%CI:0.4,22.5），达到主要终点。临床疗效次要终点也
全部达成，包括：a）宫颈 HSIL 病变转归为正常组织并且 HPV16/18 病毒清除；
b）仅宫颈 HSIL 病变转归；c)宫颈 HSIL 病变转归为正常组织；d)仅 HPV 16/18
病毒清除。
    在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为 0，多数不良反应受试者
均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。

   三、风险提示
    Inovio 将继续对 REVEAL1 受试者在最后一次给药后进行 18 个月的安全性
和持久应答率的随访。与此同时，REVEAL2 的相关工作已经全面展开，受试者开
始入组。
    VGX-3100 后续临床试验所需时间及试验结果，仍然存在风险与不确定性。
本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险！公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

   四、备查文件
    1、《关于 VGX-3100 首个三期临床试验获得积极结果的告知函》。


    特此公告。


                                   山东金城医药集团股份有限公司 董事会
                                             2021 年 3 月 5 日