证券代码：300233           证券简称：金城医药         公告编号：2021-096


              山东金城医药集团股份有限公司
         关于子公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药
                质量和疗效一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司于 2021 年 10 月 26 日收到控股子公司广东
金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，金城金素于 2021 年
10 月 26 日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢噻肟钠《药品补充申
请批准通知书》，批准该药品通过质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评
价”），现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品通用名称：注射用头孢噻肟钠
    英文名/拉丁名：Cefotaxime Sodium for Injection
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.25g、1.0g 和 2.0g
    原药品批准文号：国药准字 H20043774,国药准字 H20044006
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品质量标
准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更贮藏条件；4、增加 0.25g
规格。
    药品注册标准编号：YBH13792021
    药品生产企业名称：广东金城金素制药有限公司
    审批结论主要内容：经审查，本品通过质量和疗效一致性评价，同意 1、变
更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更贮藏条件；4、
增加 0.25g 规格。
     二、药品相关信息
    头孢噻肟钠（Cefotaxime Sodium）是第三代头孢菌素，对革兰氏阳性菌作
用较弱，对革兰阴性菌有强大的杀菌活性，对大肠杆菌、流感杆菌、肺炎杆菌、
奇异变形杆菌、沙门菌属的抗菌作用较头孢哌酮强，对脆弱拟杆菌作用弱或耐药，
铜绿似单胞菌、阴沟肠杆菌对本品不敏感。

    注射用头孢噻肟钠原研制品牌（BRAND-NAME）：ZARIVIZ、Claforan，该产
品适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、
菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经
系统感染等。

     三、对公司的影响及风险提示
    金城金素注射用头孢噻肟钠为全国首家通过质量和疗效一致性评价，并以儿
童临床需求为导向，新增注射用头孢噻肟钠 0.25g 儿童用规格，同时修订完善该
药品的质量标准和贮藏条件，进一步保证了注射用头孢噻肟钠的临床应用，对抗
生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。由于药品销售受国家
政策，市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
    特此公告。



                                    山东金城医药集团股份有限公司董事会

                                                      2021 年 10 月 26 日