证券代码：300233          证券简称：金城医药         公告编号：2022-001


                   山东金城医药集团股份有限公司
           关于子公司注射用头孢他啶获批增加规格
                         补充批件的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司于 2022 年 1 月 4 日收到控股子公司广东金
城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，金城金素于 2022 年 1
月 4 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用头孢
他啶《药品补充申请批准通知书》，同意注射用头孢他啶增加 0.25g 规格的补充
申请，核发药品批准文号，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关
情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品通用名称：注射用头孢他啶
    英文名/拉丁名：Ceftazidime for Injection
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.25g
    申请内容：1、增加 0.25g 规格；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触
药品的包装材料和容器；4、申请对原料药和包材进行关联审评；5、修订说明书、
标签（含【贮藏】项）；6、变更本品有效期为 36 个月。申请仿制药质量和疗效
一致性评价。
    药品注册标准编号：YBH17022021
    药品批准文号：国药准字 H0217143
    药品生产企业名称：广东金城金素制药有限公司
    审批结论主要内容：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品增加
0.25g 规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性
评价等。
    二、药品相关信息
    头孢他啶（Ceftazidime）为半合成的第三代头孢菌素。抗菌活力较强，抗
菌谱较广，对革兰阳性或阴性菌均具有较强作用。对革兰阳性菌、阴性菌产生的
β 内酰胺酶具有高度的稳定性，该品对绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、变
形杆菌、肠球菌、沙门菌、志贺菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、金葡菌、溶血
性链球菌、肺炎球菌及产气杆菌等具有强的抗菌活性，特别是对于绿脓杆菌作用
最强抗生素。
    注射用头孢他啶用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔
和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴
性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所
致中枢神经系统感染尤为适用。
    三、对公司的影响及风险提示
    金城金素注射用头孢他啶增加 0.25g 以儿童临床需求为导向，新增注射用头
孢他啶 0.25g 儿童用规格，提升儿童合理用药水平，进一步保证了注射用头孢他
啶的临床应用，对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。
由于药品销售受国家政策，市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意
风险，理性投资。
    特此公告。


                                   山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                                        2022 年 1 月 4 日