证券代码：300233              证券简称：金城医药          公告编号：2022-
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                   山东金城医药集团股份有限公司
         关于子公司注射用头孢唑林钠获批增加规格
                             补充批件的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

      山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“金城医药”）于 2022 年 7 月
27 日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通
知，金城金素于 2022 年 7 月 26 日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头
孢唑林钠《药品补充申请批准通知书》，同意注射用头孢唑林钠增加 1.5g 和 2.0g
规格的补充申请，核发药品批准文号，通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将
相关情况公告如下：
      一、药品基本情况
        药品通用名称：注射用头孢唑林钠
      英文名/拉丁名：Cefazolin Sodium for Injection
        剂型：注射剂
        注册分类：化学药品
        规格：1.5g 和 2.0g
      申请内容：1、增加 1.5g、2.0g 规格；2、注射剂一致性评价；
      药品注册标准编号：YBH08882022
      药品批准文号：国药准字 H20227095（1.5g）和国药准字 H20227096（2.0g）
      药品生产企业名称：广东金城金素制药有限公司
      审批结论主要内容：经审查，同意本品增加 1.5g、2.0g 规格的补充申请，
核发药品批准文号，通过仿制药质量和疗效一致性评价等。
      二、药品相关信息
      头孢唑林钠（Cefazolin Sodium）是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗
敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨
和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感
染，也可作为外科手术前的预防用药。
    注射用头孢唑林钠对葡萄球菌包括产 β 内酰胺霉菌株、链球菌、大肠杆菌
和奇异变形杆菌引起的感染有效，临床上广泛用于预防手术感染，尤其是预防
胆道手术、整形外科、心脏和妇科外科手术感染。
    根据国家药品监督管理局网站数据查询，持有该产品生产批文的厂家较
多，除金城金素外，国内有成都倍特药业股份有限公司、深圳华润九新药业有
限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等多家生
产企业。经查询目前共有 9 个厂家注射用头孢唑林钠通过国家药品监督管理局
仿制药质量和疗效一致性评价审批。

    三、对公司的影响及风险提示
      国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录（第二十七批）中注射
用头孢唑林钠参比制剂持证商为 ACS DOBFAR SPA。金城金素注射用头孢唑林
钠新获批 1.5g 和 2.0g 系采用参比制剂原料 ACS DOBFAR SPA 直接分装生产，
参比制剂地产化。新规格的获批不仅深化了金城医药、ACS DOBFAR SPA 和利
伟国际有限公司关于“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”战
略合作协议，同时进一步保证了注射用头孢唑林钠的临床应用。因药品销售受
到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品未来生产及销售可能受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                     山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                                       2022 年 7 月 27 日