证券代码：300238                证券简称：冠昊生物                  公告编号：2018-117



                         冠昊生物科技股份有限公司

            关于控股子公司的原料药完成现场检查的公告


      本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

 假记载、误导性陈述或者重大遗漏。


     近日，冠昊生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）接到控股子公司广

东 中 昊 药 业 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 中 昊 药 业 ”） 的 通 知 ， 注 册 受 理 号 为

CXHS1600007 的苯烯莫德原料药已完成国家食品药品监督管理总局食品药品审

核查验中心的注册生产现场检查。

     一、产品简介

     苯烯莫德作为一个全新的（First-in-class）非激素抗炎/免疫调节小分子化合

物和共轭环受体调节剂，具有全新作用机制和自主知识产权，对常见重大疾病包

括银屑病、湿疹、过敏性鼻炎等有很好的应用前景。1.1 类新药苯烯莫德乳膏的

适应症为银屑病，作为治疗皮肤病的第一代产品已经完成全部临床研究和产业化

开发，被列为国家科技部“十二五国家重大新药创制”科技重大专项。

     二、进展意义

     1. 苯烯莫德原料药（受理号 CXHS1600007）完成生产现场检查，表明该产

品的注册工作取得了重要进展，待抽样检验合格，经国家食品药品监督管理总局

审批后可取得注册批件。

     2. 1.1 类新药苯烯莫德乳膏（受理号 CXHS1600008）已收到《申请药品生产

现场检查通知书》，正在等待进行现场检查。

     3. 若该产品注册成功，是公司在药业领域布局的体现，未来将形成以再生

医学为核心的药业业务和资产布局，努力打造冠军单品，形成梯次接续的创新产
品储备库，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。

    三、风险提示

    根据相关行政审批程序，新药证书和药品注册批件的最终审批结果和获批时

间尚不确定，公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大

投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件

    国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 核 查 验 中 心 网 站 ：

https://gsi.cfdi.org.cn/cds/s.do?method=jinduView&key=066c142415ce43e4&tp=23。

    特此公告。




                                    冠昊生物科技股份有限公司董事会

                                              2018 年 11 月 27 日