证券代码：300238             证券简称：冠昊生物       公告编号：2019-036



                    冠昊生物科技股份有限公司

                   关于公司产品终止注册的公告


    本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    冠昊生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家食品药

品监督管理总局批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》，具体情况如下：

    一、产品的基本情况

    1、产品名称：生物骨修复材料

    2、注册分类：三类

    3、申请人：冠昊生物科技股份有限公司

    4、受理号：CQZ1700591

    5、注册所处阶段：注册审评

    6、临床用途：用于骨创伤及骨疾病等缺损修复以及关节、脊柱的植骨融合。

    7、不予注册原因：因产品违反临床试验有关规定，根据《医疗器械注册管

理办法》，对该注册申请项目不予注册。

    二、该事项对公司的影响

    公司高度重视新产品研发和技术创新，将严格按照技术要求和技术规范进行

更全面、系统、规范的研究，重新向国家食品药品监督管理总局申请再注册事宜，

该事项不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。由于医疗器械产

品研发风险高、周期长，存在诸多不确定性因素，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                       冠昊生物科技股份有限公司董事会

                                               2019 年 7 月 6 日