证券代码：300246                 证券简称：宝莱特                公告编号：2021-006
                债券代码：123065                 债券简称：宝莱转债



                                     广东宝莱特医用科技股份有限公司

                                    关于公司获得医疗器械注册证的公告


                   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
                误导性陈述或重大遗漏。


                   一、基本情况
                   广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别获得国家
                药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、广东省药品监督管理局（以下简称
                “广东药监局”）颁发的 3 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号   产品       型号、规格   注册证编号     注册证有    注册                      临床用途
       名称                                     效期      分类
                                                                 该产品适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含 ST
                                                                 段测量、QT/QTc 测量及心率失常分析）、心率、呼吸、
                                                                 脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、输液滴速
                                                                 （不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二
                                                                 氧化碳、有创血压和有创心输出量（仅适用于成人患
       病人监     S7A、S9A、       国械注准   2026 年 1          者）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存
 1                                                        Ⅲ类
       护仪       S10A、S12A   20213070058     月 25 日          储和打印。S10A、S7A 不支持二氧化碳、有创血压
                                                                 和有创心输出量。该产品预期在医疗机构使用，可用
                                                                 于医院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病
                                                                 房、新生儿监护室、手术室、普通病房，为医护人员
                                                                 提供病人生理信息。该产品必须由经过专业培训的临
                                                                 床医护人员使用。
       血液透                      国械注准   2025 年 4          联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾功能衰竭的
 2                 D30、D50                               Ⅲ类
       析装置                  20153101277    月 13 日           治疗。
                                                                 适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉搏氧
       病人监                      粤械注准   2026 年 1          饱和度、脉率、体温、无创血压和二氧化碳（M10
 3                 M10、M12                               Ⅱ类
       护仪                    20212070060    月 13 日           除外）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、
                                                                 存储和打印。

                   二、对公司的影响
                   上述产品获得医疗器械注册证是公司进一步推行研发创新、实施产品高端
                化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的成果，丰富了公司产品的品类，提
                高公司的核心竞争力和市场拓展能力。

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证券代码：300246           证券简称：宝莱特             公告编号：2021-006
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   上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法
准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资
风险。


   特此公告。


                                        广东宝莱特医用科技股份有限公司

                                                     董事会

                                                2021 年 2 月 23 日




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