证券代码：300246                 证券简称：宝莱特               公告编号：2022-050
         债券代码：123065                 债券简称：宝莱转债



                               广东宝莱特医用科技股份有限公司

                    关于公司血液透析设备获得医疗器械注册证的公告


               本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
         误导性陈述或重大遗漏。



               一、基本情况

               广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品
         监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
               具体情况如下：

                                                注册证
 产品名称         型号、规格      注册证编号                注册分类             临床用途
                                                有效期

                                                                       该产品在医疗机构中使用，用于对
                 D800S、D800H、 国械注准        2027 年                慢性肾功能衰竭的成人患者进行
血液透析设备                                                   Ⅲ类
                   D800Plus    20223100782     6 月 26 日              血液透析、单纯超滤、血液滤过、
                                                                       血液透析滤过治疗。



               二、对公司的影响

               本次获得注册证的 D800S、D800H、D800Plus 是公司近年来研发“智”造的
         血液透析高端系列设备，已取得欧盟 CE 认证。D800 系列设备相比宝莱特前二
         代血液透析设备，性能进一步提升，并搭载宝莱特物联网智能监测管理系统，同
         时具有血压、血氧、血容量等参数的监测功能，为医患带来安全、智能、高效的
         应用体验。其中 D800Plus 为国内首创的三泵血液透析滤过设备，可进行前后混
         合置换治疗，改善患者的血透治疗效果，延长血透患者生存时间。打破了国际品
         牌的技术壁垒，并将与全球血透龙头的同类高端设备展开直接竞争，填补了国内
         市场空白，象征着公司在血液净化行业的研发实力走上新台阶。由于海外同类品
         牌基于某些原因并未在国内销售，公司 D800Plus 上市后将是目前国内市场唯一


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证券代码：300246             证券简称：宝莱特             公告编号：2022-050
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有售的前后混合置换透析机型，处于蓝海市场，具有市场领先优势，有机会为国
内血透产业做出更多的贡献。

    近年来，公司力求在国产医疗器械替代进口产品上做出更大贡献，为此公司
持续加大技术研发力度，通过科技创新来提升产品竞争力、品牌影响力，最终提
升公司的经济效益、品牌效益和社会效益。上述产品取得医疗器械注册证，是公
司响应国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》中号召“推动透析设备的升级
换代和性能提升”的阶段性结果，是公司践行研发创新、实施产品“高端化、差
异化、智能化、物联化、精品化”战略的成果，丰富了公司产品的品类，提高公
司的核心竞争力和市场拓展能力。未来，公司将结合血液净化领域全产业链优势，
打造血液净化行业先进品牌，致力于成为“肾科龙头”。

    上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法
准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资
风险。

    三、备查文件
    1、国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》


    特此公告。


                                          广东宝莱特医用科技股份有限公司

                                                       董事会

                                                  2022 年 7 月 5 日




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