证券代码：300254          证券简称：仟源医药      公告编号：2020-060



                 山西仟源医药集团股份有限公司
           关于子公司依巴斯汀片通过一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    山西仟源医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司杭州澳医保
灵药业有限公司（以下简称“澳医保灵”）近日收到了国家药品监督管理局核准
签发的“依巴斯汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效
一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：

    一、批件基本情况
    药品通用名称：依巴斯汀片

    英文名/拉丁名：Ebastine Tablets

    剂型：片剂

    注册分类：化学药品

    规格：10mg

    药品标准：YBH07122020

    原药品批准文号：国药准字H20040503

    申请内容：一致性评价申请

    受理号：CYHB1950465

    批件号：2020B03136

    药品生产企业：杭州澳医保灵药业有限公司

    审查结论主要内容：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量
和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品简介及对公司的影响
    依巴斯汀片适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年
性），以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗。该药品已列入《国家医保目录》和《国
家基本药物目录》。截至本公告披露日，澳医保灵是依巴斯汀片全国第一家通过
一致性评价的企业。
    据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在药品招标、医保支付层面
等方面获得一定支持。因此，澳医保灵依巴斯汀片通过一致性评价，有利于提高
产品市场竞争力，并对公司的经营产生积极的影响。
    由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告




                                          山西仟源医药集团股份有限公司
                                                     董事会
                                             二〇二〇年五月二十七日