仟源医药:关于公司磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价的公告2020-07-27
证券代码:300254 证券简称:仟源医药 公告编号:2020-075
山西仟源医药集团股份有限公司
关于公司磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
山西仟源医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到了国家药品
监督管理局核准签发的“磷霉素氨丁三醇散”的《药品补充申请批准通知书》,
该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),现将相
关情况公告如下:
一、基本情况
药品通用名称:磷霉素氨丁三醇散
英文名/拉丁名:Fosfomycin Trometamol Powder
剂型:散剂
注册分类:化学药品
规格:3g(300万单位)(按C3H7O4P计)
药品注册标准编号:YBH10202020
原药品批准文号:国药准字H19994124
申请内容:一致性评价申请
受理号:CYHB1950403
通知书编号:2020B04106
药品生产企业:山西仟源医药集团股份有限公司
审查结论主要内容:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评
审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
二、药品简介及对公司的影响
“磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防
外科手术或下尿路诊断过程引起的感染。该品种现已列入国家医保目录和国家基
本药物目录。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层
面等方面获得一定支持。因此公司“磷霉素氨丁三醇散”通过一致性评价,有利
于提高产品市场竞争力,并对公司的经营产生积极的影响。
由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不
确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
山西仟源医药集团股份有限公司
董事会
二〇二〇年七月二十七日