证券代码：300255                证券简称：常山药业                     编号：2014-26


                     河北常山生化药业股份有限公司
             关于获得新药证书及药品注册批件的公告

     本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品
药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）下发的新药证书及药品注册批件。
根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监局审查，公司申报的达肝素钠
原料药及注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时
发给达肝素钠原料药新药证书。


     一、药品基本信息
药品名称     剂型        规格            注册分类       药品批准文号     新药证书编号
                                                          国药准字        国药证字
达肝素钠    原料药         -          化学药品第3.1类
                                                         H20140058        H20140027
达肝素钠                                                  国药准字
            注射剂    0.2ml:5000IU     化学药品第6类                            -
注射液                                                   H20143110

    功能主治：治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行
血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动
脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
    目前，根据国家食品药品监督管理总局网站公布信息，国内尚无其他制药企
业拥有该产品的药品注册批件。


     二、药品注册获得受理的时间

           规格                         受理号                       受理时间

     低分子量肝素钠                  CYHS0604024冀              2006年5月19日

  低分子量肝素钠注射液               CYHS0600165冀              2006年1月9日

   注：公司申请注册的“低分子量肝素钠”和“低分子量肝素钠注射液”的通用名称在审
评过程中修订为“达肝素钠”和“达肝素钠注射液”。

                                           1
    三、对公司本期利润的影响及风险提示
   该药品注册批件及新药证书的获得丰富了公司核心产品种类，优化了公司产
品结构。该药品将对公司业绩提升产生积极影响。新品种的经营业绩还将受到市
场环境变化等不确定因素影响，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


   特此公告




                                       河北常山生化药业股份有限公司董事会
                                               二〇一四年五月十五日




                                   2