证券代码：300255                   证券简称：常山药业           公告编号：2017-22



                    河北常山生化药业股份有限公司
    关于获得药物临床试验批件及药品再注册批件的公告



    本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家食品药
品监督管理总局签发的药物临床试验批件和河北省食品药品监督管理局下发的药
品再注册批件。
    获得的药物临床试验批件情况如下：
药品名称    剂型       规格            批件号     注册分类           审批意见
                                                             经审查，本品符合药品注
达肝素钠            0.2ml:2500IU
           注射剂                   2017L01037    化学药品   册的有关要求，批准本品
注射液                 (抗Xa)
                                                                   进行临床研究
                                                             经审查，本品符合药品注
达肝素钠            0.3ml:7500IU
           注射剂                   2017L01038    化学药品   册的有关要求，批准本品
注射液                 (抗Xa)
                                                                   进行临床研究

    公司申报的葛根素注射液及克林霉素磷酸酯注射液，经审查符合《药品注册
管理办法》的有关规定，同意再注册。具体情况如下：
     药品名称         剂型           规格        注册分类        药品批准文号
   葛根素注射液      注射剂        2ml:50mg      化学药品     国药准字H20057463
   葛根素注射液      注射剂        2ml:100mg     化学药品     国药准字H20057464
 克林霉素磷酸酯注
                     注射剂         2ml:0.3g     化学药品     国药准字H20057537
       射液

    达肝素钠注射液研制成功后，将进一步丰富公司肝素钠系列的产品线，优化
公司产品结构，为公司未来业绩提升带来积极影响。公司将按照国家临床试验的
要求尽快组织实施临床试验工作，待试验成功后申请本品的生产批件。
    葛根素注射液用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻
塞，突发性耳聋等。克林霉素磷酸酯注射液主要用于革兰氏阳性菌以及厌氧菌引
起的各种感染性疾病。上述药品再注册批件的获得有利于推动公司产品种类的多
样化，优化公司产品结构。

    公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    河北常山生化药业股份有限公司董事会
                                                   2017 年 3 月 23 日