证券代码：300255             证券简称：常山药业          公告编号：2020-20



                   河北常山生化药业股份有限公司
             关于艾本那肽启动Ⅲ期临床试验的公告



     本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

 假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”）和控股子公司常山凯捷健
生物药物研发（河北）有限公司于 2015 年 4 月收到国家食品药品监督管理总局签
发的药物临床试验批件及审批意见通知件，批准公司申报的艾本那肽原料药和艾
本那肽注射液进行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验。详细情况请见公司《关于收到药物临床试
验批件及审批意见通知件的公告》（2015-19）。公司已经完成了艾本那肽注射液Ⅱ

期临床研究相关工作和Ⅲ期临床试验的准备工作。根据艾本那肽注射液前期临床
试验结果及临床试验批件要求，结合公司实际情况，公司认为已经具备启动Ⅲ期
临床试验的条件，决定启动Ⅲ期临床试验。现将主要相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：艾本那肽注射液

    剂型：注射剂
    批件号：2015L00497
    注册分类：化学药品第 1.1 类
    二、药品其他情况
    艾本那肽是治疗 II 型糖尿病的 1.1 类药物，是长效 GLP-1 受体激动剂制剂，

可一周注射一次，极大地提高了患者的用药依从性。
    三、临床试验开展情况
    公司在吉林大学第一医院开展了艾本那肽注射液Ⅰ期临床试验，在北京大学
人民医院等 28 家医院开展了艾本那肽注射液Ⅱ临床试验，2019 年 6 月 7 日艾本那
肽注射液Ⅱ期临床试验结束，公司后续进行了相关研究数据统计分析整理工作。

截止目前，公司已经完成艾本那肽注射液Ⅱ期临床研究相关工作。艾本那肽注射
液Ⅱ期临床试验结果显示，达到Ⅱ期临床实验的主要终点。
    2019 年 11 月至今，公司开始艾本那肽注射液Ⅲ期临床试验的前期准备工作，
包括方案设计、资料补充及与国家药品监督管理局药品评审中心的沟通等。目前，
根据前期临床试验结果及临床试验批件要求，结合公司实际情况，公司认为已经
具备启动艾本那肽注射液Ⅲ期临床试验的条件，做出启动艾本那肽注射液Ⅲ期临

床试验的决定。公司后续将与临床试验合同研究组织（CRO）合作开展艾本那肽
注射液Ⅲ期临床试验相关工作。
    四、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。药物研发从临床试验到投产上

市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、
未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行
信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告
                                     河北常山生化药业股份有限公司董事会
                                                  2020 年 5 月 12 日